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FDA局长Hamburg访问印度
出自识林
2014-02-17 识林
FDA局长Margaret Hamburg于2月10日到18日访问印度。在访问中，Hamburg与对出口到美国的药品和食品制定政策和监管的多位制定政策和政府领导和印度制药行业高管会谈。FDA于2月5日发表新闻公告表示，印度的监管机构是FDA的重要战略合作伙伴，双方的定期接触至关重要。印度目前是美国市场第二大成品制剂出口国和第8大食品出口国。 印度制药行业占据了美国40%的非处方药和仿制药市场。
这是Hamburg就任以来对印度的首次访问。Hamburg在行前表示，FDA继续与印度的监管机构携手对FDA有效促进美国和印度消费者的健康与安全至关重要，期待加强FDA与印度监管机构之间的现有关系，并确定其它合作机会。FDA表示，从分享临床试验开展信息到合作解决可能对美国和印度消费者造成影响的安全性问题方面，美国与印度食品、药品监管官员之间存在着广泛合作。
FDA最近确定印度出口的痤疮治疗药品维甲酸、止痛药加巴喷丁和抗生素盐酸环丙沙星掺杂使假。禁止Ranbaxy公司位于印度Toansa的药厂以及Wockhardt公司生产的产品进入美国市场。
去年6月，40名美国参议员和171名众议员致信国务卿克里，要求动用一切贸易手段解决印度在药品方面的知识产权问题。而PhRMA也于今年2月6日再次就印度侵犯药品专利问题向美国政府施压，要求采取行动。今年2月11日，美国贸易代表Michael Froman发表声明，指责印度政府提出的太阳能发电计划歧视美国供应商，并向WTO提出控告。
印度的制药产业被视为印度最为重要的经济引擎之一，年出口额达150亿美元。尽管印度不乏严格按照FDA指南和规定运行的蜚声海外的多家制药厂，但近年来，印度制药行业受到多起严重质量事件困扰。印度医药市场也存在严重的假药泛滥问题，根据WHO估计，印度市场上出售的药品中，20%为假药。印度制药行业联盟主席Satish Reddy承认，印度需要更为严格的执法措施。而在印度设有工厂的Mylan公司总裁Heather Bresch也表示，FDA对美国之外的制药工厂检查延迟，是造成这种情况的原因之一。
印度的药品监管机构中央药品标准控制机构仅有323名雇员，其权限也仅限于新药。上市后至少4年之后的药品制造，由国家卫生部门监管，其中的很多存在贪腐或缺乏监管尖端产业的经验。尽管假药泛滥，但印度药品监管官员在与FDA的会谈中，对过度监管的风险提出警告。缺乏由FDA开展的检查被认为是印度制药行业如此有利可图核心原因。印度药品生产商估计，FDA的日常检查将增加25%的总成本。而2012年获得通过的FDA创新与安全法案（FDASIA），首次要求FDA对美国本土和美国海外药厂的检查一视同仁，此举将使得印度制药行业的成本优势大幅缩水。甚至一些顶尖的印度制药公司都发出离开印度本土设厂的警告，使得印度业已低迷的经济形势雪上加霜。
编译： 识林-Kapok 2014-02-16
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岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
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