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近期临床研究显示一降糖药涉及心血管风险
出自识林
2014-02-20 FDA
《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示，与对照治疗方案相比，使用沙格列汀（saxagliptin）致使心脏泵血不足，或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品管理局（FDA）已将相关安全信息放入其网站，并要求生产商提供更多数据。
沙格列汀（商品名为Onglyza和Kombiglyze XR）于2009年获得FDA批准，是一种二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4）类药物。该药用于成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助以改善血糖控制，通过增加人体餐后胰岛素分泌量起效。糖尿病的发生率在不同地区，如中东、中国以及印度均在增加，许多制药公司近年来一直在开发新的糖尿病治疗药物。
主要临床终点的结果显示，该研究并未发现死亡率或其它心血管风险发生率，包括心脏病发作或卒中，在服用沙格列汀的病人中有所升高。研究者将16492名有心血管事件史或存在患病风险的2型糖尿病患者随机分组，分别服用沙格列汀或安慰剂并进行中位时间达2.1年的跟踪。在沙格列汀组有613名患者发生了主要临床终点事件，在安慰剂组则有609名患者，发生率分别为7.3%和7.2%。其它终点也遵循FDA于2010年所倡导的《心血管事件临床试验终点标准定义草案》之中的定义。在所有结果中，与对照组相比，更多沙格列汀组患者因心脏衰竭而住院。沙格列汀组总计8280名患者之中有289名符合该终点的定义，比例达到3.5%，相比之下对照组8212名患者中有228名，比例仅为2.8%。沙格列汀2b期与3期临床试验合并数据显示，使用沙格列汀的患者与对照患者相比，主要不良心血管事件的发生率显著降低。最近的研究中也提到了对这一反差的几种可能解释，例如该对研究药品的暴露时间可能还不够长，不足以逆转中位时间超过10年糖尿病病史的患者动脉粥样硬化的早期病程。
FDA已向沙格列汀的生产商索要临床研究数据，以调查这种2型糖尿病用药与心力衰竭之间可能的联系。要求生产商在2014年3月前向FDA提交临床研究数据，FDA将全面分析并公开研究结果。其它降糖药，如噻唑烷二酮类，也已发现心力衰竭风险的增加。2007年，FDA要求所有噻唑烷二酮类降糖药均需要在标签中加入导致基于心力衰竭的风险的黑框警告。
FDA 建议患者不必停止服用沙格列汀，但应该就任何问题或担忧与自己的医疗保健专业人士交流。医疗保健专业人士应继续遵循该药品的标签建议。同时鼓励使用相关药品的公众通过FDA的“MedWatch”安全信息与不良事件报告系统报告不良事件或副作用。
校译：识林 - Kapok 2014-02-17
相关链接
FDA Drug Safety Communication: FDA to review heart failure risk with diabetes drug saxagliptin (marketed as Onglyza and Kombiglyze XR)
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