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FDA 专家会一致投票反对批准长效 GLP-1 糖尿病植入产品
出自识林
FDA 专家会一致投票反对批准长效 GLP-1 糖尿病植入产品
2023-09-26
美国 FDA 内分泌和代谢药物专家咨询委员会以 19 比 0 的投票结果一致反对 Intarcia 糖尿病植入物 ITCA 650 的批准。专家们基本上同意 FDA 对该治疗产品现有的安全性的担忧，其中包括急性肾损伤、主要不良心血管事件和其它严重不良事件的风险。
Intarcia 的糖尿病植入物是一种植入皮下的小棒状的组合产品，植入后在六个月内持续释放胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂艾塞那肽，之后必须更换植入物。这与市场上其它需要严格遵守定期注射的 GLP-1 药物形成鲜明对比，该产品设计的目的是提高患者的依从性。
但是该产品在 FDA 寻求批准的道路十分曲折。FDA 于 2017 年拒绝了该产品，理由是对 Intarcia 的生产工艺、试验参与者的急性肾损伤以及心血管风险感到担忧。2020 年 FDA 第二次拒绝了该产品，随着主要投资者的离开，Intarcia 逐渐停业。
由于之前 FDA 对 ITCA 650 的两次拒绝，Intarcia 要求召开专家会讨论，寻求外界专家对 FDA 的意见。FDA 批准了 Intarcia 的请求。Intarcia 的临床代谢管道于上个月被 i2o Therapeutics收购。Intarcia 前首席执行官 Kurt Graves 继续掌舵 i2o。在专家会上，Graves 在专家会上大力宣传 ITCA 650，他的核心论点是，已批准的 GLP-1 药物也存在急性肾损伤的风险。
他表示，“严重的（急性肾损伤）事件与胃肠道副作用和脱水有关。这是这一类药物的效应，是这类药物共同存在的生物机制，不仅仅局限于一种产品。”
在 Intarcia 的临床试验期间，近 5000 名患者中只有 71 人经历了急性肾损伤，而其中 46 名患者属于治疗组。多名专家组成员表达了他们对这些数据的不满，他们认为这不能简单地解释为这一类药物的效应，而可能是与治疗方法有关。
专家组投票成员之一、明尼苏达大学肾脏病学部主任 Patrick Nachman 表示，“药物本身以外的其它原因也存在导致急性肾损伤的风险。如果患者因某种原因出现急性肾损伤，安装该器械是否会加剧病情？我认为我们对急性肾损伤没有很好的处理。”
专家组成员还回应了 FDA 对试验参与者经历更大心血管风险的担忧，建议公司收集这方面的更多数据。约翰霍普金斯大学糖尿病主任 Rita Kalyani 表示，“到目前为止，研究中发现的有关肾脏和心血管风险的不确定性可能可以通过专门为评估这些风险而设计的更大规模的试验来解决。”
专家组成员还多次指出，目前市场上的 GLP-1 非常有效且受欢迎，这一事实对 i2o 的情况不利，因为这使得患者对植入物的需求变得不那么明确。而且自 2020 年以来，糖尿病领域也发生了巨大变化：i2o 需要明确证明其植入物可以提高依从性，才能赢得监管机构和专家的支持。
作者：识林-椒
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