FDA-DIA 复杂药械组合产品研讨会简报
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FDA-DIA 复杂药械组合产品研讨会简报
笔记 2018-10-15 FDA/DIA 复杂药械组合产品研讨会于 10 月 9 -10 日在美国 Silver Spring 召开。会议第一天涉及这类产品仿制药提交的监管内容，并讨论了与复杂仿制药相关的临床内容，重点是吸入产品。 FDA 演讲者重点关注的话题有鼻腔喷雾药品的生物等效性评估增强分析工具以及用于建立吸入和鼻用药品生物等效性的比较性临床终点研究设计和实施的临床考量，行业演讲者则谈论了为这些复杂产品开发治疗等效仿制产品的挑战。关于潜在物理化学性质和气溶胶物理学对于决定干粉吸入器质量的控制限制重要性的讨论尤为引人入胜。来自学术界的代表介绍了有关群体 PK 能够根据局部作用干粉吸入器的人类 PK 数据估计 c/p 比的差异。 根据行业和学术界的介绍以及小组讨论期间提出的问题，很明显行业对于吸入产品用替代方法取代药效学研究极为感兴趣，并希望 FDA 认真对待这方面的问题。FDA 人员表示他们愿意在产品研发会议期间讨论药效学研究的替代方案。 第二天的讨论主要与透皮系统和宫内节育器相关。FDA 演讲人重点关注器械、透皮产品以及宫内节育器相关研究的质量预期，行业代表则讨论了为这些复杂产品开发治疗等效仿制产品的挑战。 有关 GDUFA 资助的关于加速宫内节育器体外释放研究以及对于这些产品提议新生物等效性指标方面建模和仿真的重要性的讨论引发了听众的兴趣。宫内节育器的仿制产品开发一直被认为极具挑战性，考虑到这些产品的使用期限从三年到五年不等，这使得对生物等效性和质量考量的要求变得复杂。提供给仿制药申请人的这些信息是有价值的，但是在 FDA 很多内容尚无定论，前面仍有很长的路要走。 最后的会议总结报告提供了一些统计数据：大约 61% 的药械组合产品新药申请（NDA）是关于鼻用/吸入产品的；其次是植入和注射产品，各占 18%；另外有 3% 的产品为“智能药物”。FDA 正在努力了解一些作为 NDA 批准的新药械组合产品，从而概述出支持 ANDA 立卷可能需要些什么。报告中提到的一些产品有 Sinuva、Stiolto、Respimat、Xhance 和 Onzetra Xsail。 FDA、学界和工业界都承认复杂仿制产品的开发需要申办人的大量投入；尽管 FDA 和工业界在仿制组合产品领域取得了很大进展，但还有更多障碍，复杂仿制产品的开发过程可能既耗时又昂贵，而且在建立“相同性”方面的障碍有时可能是巨大的。但是，拥有良好意向的良好设计会产生强大的“组合”效应。业界期待在不久的将来能够看到更多支持仿制组合产品批准的 FDA 指南和建议。 Lachman CONSULTANTS - Aloka Srinivasan 参考资料 |