首页 > 资讯 > FDA 严厉打击“欺骗性”处方药广告

出自识林

2025-09-18

*阿斯利康的自行给药疫苗广告刚刚收到无标题信，被CBER主任Prasad称为“虚假误导”以至于药品属于“错标”（misbrands）

9月9日，FDA宣布对直接面向消费者（Direct-to-Consumer, DTC）的“欺骗性”处方药广告实施严厉打击（Crackdown on Deceptive Drug Advertising），计划撤销一项1997年的关键法规，即“充分规定”（adequate provision）要求。该法规目前允许制药企业在广播广告中以简略形式呈现药物风险信息。若该法规被正式废除，广播电视药品广告将因时长限制——不得不显示或阅读大量安全信息——而几乎无法存在。

FDA用的词是Crackdown（此处翻译为“严厉打击”）。其实，恰在几乎同一时间，《纽约时报》报道特朗普政府考虑对中国药品实施严厉管控时，最初的标题也使用了Crackdown（Trump Weighs Crackdown on Medicines From China，不过后来该报修改了标题）。

该报道在国内引发轩然大波，并不意外。但如果关注那几天的国外主流媒体就会发现，占据医药版头条的并非该报道，而是FDA打击药品广告的各种报道以及各路观点。直到现在，声浪仍未平息。

FDA通知引用局长Makary的原话是“长期以来，FDA一直允许误导性的药品广告，这扭曲了医患关系，并增加了对药品的需求，而不管其临床适用性如何...制药公司将其预算的高达25%用于广告。这些数十亿美元的资金最好用于降低普通美国人的药品价格。”HHS部长小肯尼迪的原话是“药品广告让这个国家对处方药上瘾。我们将切断这一欺骗的渠道，要求制药公司在广告中披露所有关键的安全信息。只有彻底的透明度才能打破过度医疗的循环，这一循环正推动着美国的慢性疾病流行。”

管理层严厉措辞背后，是特朗普于同日签署的总统备忘录，指示 HHS 和 FDA 依法提升处方药广告中风险信息的透明度和准确性，要求广告必须真实且不具误导性。

FDA已经采取行动，包括向所有持有获批药物或生物制品的申办方发出信函，要求立即撤下所有不合规广告，并确保所有推广材料符合法规；加强执法行动，包括大量发出无标题信（Untitled Letters）和警告信。Makary称当日已发出约100封停止并终止信函（Cease-and-Desist Letters），并承诺若行业响应不足，将恢复1990年代每年发出数百封执法信函的执法力度；加强对数字和社交媒体渠道的监管，重点查处未披露的付费影响者推广行为；此外，还将采用人工智能等技术工具主动监测和审查药品广告，但未披露具体技术细节。

不过，“正本清源”的举措，还是启动程序废除上述联邦法规中关于“充分规定”的条款。该程序预计将于2026年初完成，除非遭遇法律诉讼延迟。

从行业影响来看，若“充分规定”被撤销，将彻底改变近30年来美国药品广告的监管基础。制药企业将面临广告成本急剧上升、推广渠道大幅收窄的局面。不仅DTC广告受到直接影响，面向医疗专业人士的推广材料也可能因FDA整体执法趋严而受到更严格审查。

但也可能是时候换一种广告了。有业界专家称，政府监管力度的增加可能会加速制药企业从传统线性电视向数字平台的转变，更多地采用针对性更强的广告。制药行业在向个性化或可定位广告（addressable，又称可寻址广告，即基于用户数据精准投放）的转型方面落后于其他行业。与线性的电视广告相比，新广告模式的投资回报率可以提高30%到50%。此外，新政策也可能迫使营销团队超越“一刀切”（one-size-fits-all）的广告素材，为不同的平台制作特定的广告内容。例如，30秒的电视广告可能需要变成6秒的YouTube广告，并且在广告开头就标明风险。

值得一提的是，DTC广告不受监管当局待见，但DTC销售（“直销”）却又是另一番局面。识林此前报道美国会议员调研药企与远程医疗平台合作“直销”模式。有外媒称特朗普曾鼓励药企采取“直销”策略，作为压迫其降低药价的筹码之一。

识林-实木

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