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【讲座简报】Peter Baker 解读 PICS 与欧盟计算机化系统附录更新
出自识林
【讲座简报】Peter Baker 解读 PICS 与欧盟计算机化系统附录更新
2025-09-19
2025年9月11日，识林邀请了数据可靠性领域专家、前FDA检查员、IPEM项目讲师Peter Baker先生，就PIC/S与欧盟计算机化系统附录的最新修订内容进行了深入解读。本次研讨会重点围绕2025年7月发布的PIC/S 与欧盟新版附录11《计算机化系统》 展开，该附录进一步明确了全生命周期 管理及基于质量风险管理（QRM） 的数据可靠性要求。
在当前美国FDA加强对中印制药企业突击检查 的背景下，数据可靠性缺陷 所引发的合规风险日益显著，Peter的见解为相关企业提供了具有实践意义的指导和建议。
数据治理：超越Checklist，构建合规与质量的基石
Peter指出，对附录11的理解与适用不可脱离第4章《文件记录》 ，而后者相较于现行版本 最显著的变化，就在于引入了数据治理与风险评估的要求。在新的监管环境下，仅依赖传统合规检查清单已显不足。所谓“检查表”（Checklist）并不能保证数据可靠性 。纸面上，它们看起来像是在控制，但实际上，它们往往把可靠性变成了一种合规作业。Peter指出，检查表上勾选了ALCOA+的各项活动是/否开展，但无法确认系统设计是否能够生成准确和完整的数据。而当责任被简化为勾选方框时，反而没有人对记录是否反映现实负责。
企业需建立系统化的数据治理体系，将数据的产生、处理、存储与管理视为一个整体，并综合考虑硬件、软件、人员及文件等多个变量的影响。这些因素共同决定了数据可靠性水平。
检查员不再只看公司能否提供一份完整的检查表，而是从日常流程、责任分配、审计追踪审查以及权限等细节中寻找证据，判断系统本身是否足够强大，数据是否可以被信任——每天如此，而不仅仅是检查当天。
随后，Peter深入探讨了数据治理的三大支柱：设计、操作和监控。设计是数据治理的起点，要求企业全面审视工作流程，识别关键数据点及其潜在风险。操作关注的是数据治理策略在日常运营中的执行。监控则是数据治理的持续改进环节，负责评估数据治理策略的有效性，并根据实际情况进行调整。
如何开展数据流程映射：基于风险的实践
数据流程映射（data & process mapping）作为数据治理的关键组成部分，是Peter在研讨会中重点探讨的内容之一。他指出，数据映射要求企业对数据的来源、流向与处理方式进行全面梳理与记录。借助数据映射，企业可清晰把握数据在组织内的流动路径，识别关键节点与潜在风险点。
Peter强调，在数据治理已纳入法规的背景下，数据流程映射已非可选项。然而，面对庞杂的数据与流程，必须借助风险评估方法才能实现合理且适用的数据映射。他提到目前业界广泛采用的FMEA （失效模式与影响分析）工具，在处理涉及人工操作的数据治理与业务流程时可能并非最优选择。FMEA需从严重性、发生概率与可检测性三个维度进行评估，但在制药行业的具体操作中，尤其是人工环节，发生概率和可检测性往往难以量化。例如，难以准确预测操作人员是否会遗漏日志记录，或在特定工作条件（如工作日或班次）下此类错误的发生频率。这种不确定性限制了FMEA在该类场景下的适用性与可操作性。
Peter通过白板演示采用九宫格方法进行风险评估，将评估维度简化为两项：严重性与脆弱性。严重性指风险发生后所导致后果的严重程度，该维度通常可基于科学与经验判断。脆弱性则指系统或流程对危害发生的敏感程度，例如，缺乏审计追踪 或访问控制的手动流程往往具有较高脆弱性。采用该二维评估模型，可规避FMEA中发生概率与可检测性的量化难题，聚焦于影响操作的关键因素。
少即是多：简化流程与提高效率
从数据治理到数据流程映射，其基础仍在于良好的质量风险管理。然而，当前的质量风险管理往往伴随冗繁的流程与复杂的文档记录。Peter指出，企业在推进数据治理与风险管理过程中，应聚焦于关键数据与流程的识别与管理，而非增设不必要的控制环节。通过简化流程、减少冗余步骤，企业不仅可提升工作效率，还能降低错误发生概率，即所谓“少即是多”（less is more）。
Peter分享了一个简化SOP 的实际案例，展示了如何通过数据治理与风险管理理念优化企业内部操作流程。他曾与纽约某制药企业合作，该企业面临微生物污染 问题，尤其是人员操作所引入的污染 。在审阅用于指导员工进入B级洁净区 的更衣SOP时，Peter发现该文件长达80页。如此冗长的SOP使新员工难以理解与遵循，不仅执行困难，培训效果亦受影响，最终导致操作偏差 并危及产品质量与合规性。Peter建议企业重新审视并优化SOP，聚焦于真正关键的操作环节，而非试图囊括所有细节。此类简化并非简单删减内容，而是通过科学识别保留对质量与合规具关键作用的部分。
值得一提的是，Peter对基于风险的质量管理效率的强调，与9月6–7日IPEM与识林联合举办的“药品质量管理的未来与国际挑战”闭门研讨会 的议题相呼应。该会议同样聚焦于通过量化模型评估质量投入的经济效益，推动行业进行理性思考。
课后问答：质量量度，关键数据，AI与务实的系统升级
讲座开始前，识林共收到观众提交的上百个问题，最终遴选部分代表性提问由Peter作答。范围涵盖质量管理体系 、关键数据定义、计算机化系统验证 、人工智能应用等多个方面。
在质量管理体系方面，Peter指出质量量度 并非新概念，但需进行调整以更准确反映产品质量。以往企业可能关注如总体偏差数量或偏差关闭时间等宏观指标，这些并不能有效体现质量状况。他建议企业深入分析工作流程，识别关键变异源，如特定操作时间或pH值 等中间控制点，从而更精确地评估生产过程与产品质量的控制状态。
关于关键数据的定义，Peter建议参考PIC/S 2021年发布的《GMP/GDP监管环境中数据管理和可靠性的良好实践》 指南。其中，关键数据及关键元数据被定义为对患者安全具有直接影响的数据，通常关联至关键质量属性（CQA） 或关键工艺参数（CPP） 。他进一步说明，关键数据的识别应建立在风险评估基础上，需考量数据不准确或不完整时对患者造成的潜在风险。
在计算机化系统验证方面，Peter提到以往验证 往往被简化为“符合/不符合”的判断题，并普遍采用标准化清单与流程。然而，现代验证方法应超越该模式，因企业资源有限，且清单式验证无法充分揭示实际风险。他提出，验证工作应基于系统的预期用途与关键性水平，通过风险评估确定验证的深度与范围。
在人工智能应用方面，Peter表示尽管新附录22《人工智能》 尚未最终定稿，但监管机构已明确了对大语言模型等动态AI系统的关注。若企业使用持续更新的AI模型，如依据新数据动态调整知识库，则需审慎管理模型性能及相关风险。他指出，目前监管机构对如何在GMP 环境下使用此类动态系统并有效控制风险尚未形成明确共识，因此附录22未作详细规定。目前确有企业将AI 用于GMP相关活动，如偏差分类或SOP辅助撰写。Peter强调，使用AI时企业应建立质量风险管理框架，设立相应“围栏”（guard rail）。例如，在AI辅助撰写SOP时，需确保人工审核不过度依赖AI，避免未充分审核的信息直接纳入SOP。他还提及FDA已发布AI指南 ，虽不属验证范畴，但可协助企业评估模型可靠性，其思路与验证有相通之处。
问答环节最后，Peter就生产设备 在引入新系统时的考量提出了务实建议。他指出，尽管目前市场上多数主流系统在功能上未能完全满足新法规要求，企业除考虑系统升级外，亦可寻求其他解决方案，如采用“中间件”（middleware）专门处理生产设备所产生的数据。他强调，即便系统并非专为GMP设计，通过合理的风险评估与数据管理措施，仍可实现良好的质量保证 。
欢迎继续在识林社区探讨
从本次研讨会可以看到，Peter的视角已从早年关注具体缺陷的检查员，转变为侧重治理、风险与效率的合规专家，体现了其在质量监管领域多年的实践与思考，为我国制药行业的质量工作者提供了更广阔的视野。
数据可靠性等质量议题，远非某一指南或某次讲座所能涵盖，其深入理解与落实需依靠每位质量工作者在日常中的持续学习、实践与反思。因此，识林已整理收集到的问题——反映了我国制药企业对数据可靠性相关议题的高度关注——陆续发布至识林社区（包括Peter回答的7个问题的整理 ，读者也可点击下面的视频观看答疑环节回放），并设立讲座专题，欢迎广大用户积极参与，共同探讨。
识林会员可至视频版块观看完整讲座回放 。
答疑环节回放
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识林-实木
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适用岗位：
计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
IT ：负责计算机化系统和人工智能模型的技术实施和维护，确保系统的安全性和数据完整性。QA ：监督人工智能模型在GMP环境中的使用，确保其符合质量标准和法规要求。研发 ：参与人工智能模型的选择、训练、验证和测试，确保模型适用于研发流程。生产 ：在生产过程中使用人工智能模型时，确保其符合生产标准和患者安全要求。工作建议：
IT ：与QA和研发团队合作，确保人工智能模型的技术实施符合GMP要求，包括数据保护和访问控制。QA ：制定和审核人工智能模型的质量控制流程，包括测试数据的独立性和模型性能的监控。研发 ：在模型开发过程中，与数据科学家合作，确保模型的训练和验证符合GMP原则。生产 ：在使用人工智能模型辅助生产决策时，确保有适当的人员培训和监督机制，以符合HITL原则。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证部门）：负责确保文件记录符合GMP要求，监督文件的生成、控制和保留。 注册：需了解文件要求，以确保药品注册文件符合规定。 生产：需遵循文件中的操作指南，确保生产活动合规。 研发：在新技术开发和混合解决方案中，需应用文件要求，管理研发数据。 工作建议：
QA：定期审查和更新文件记录流程，确保所有文件和记录符合最新法规要求。 注册：在准备注册文件时，确保所有文档符合EU GMP Chapter 4的规定，特别是在数据治理和风险管理方面。 生产：在生产过程中，严格按照文件记录要求操作，确保所有活动可追溯。 研发：在研发过程中，特别注意数据的完整性和可追溯性，尤其是在使用新技术和混合解决方案时。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：必读，需理解AI在药品和生物制品注册决策中的应用和要求。R&D（研发） ：必读，应掌握AI技术在药品和生物制品研发中的应用指导。QA（质量管理） ：必读，了解AI技术如何影响质量管理和合规性。工作建议：
RA：评估现有注册流程中AI技术的适用性，确保符合FDA的最新指导。 R&D：在研发过程中考虑AI技术的整合，提高效率和准确性。 QA：监控AI技术在质量管理中的应用，确保符合监管要求。 适用范围：
文件要点：
AI技术应用： 明确了AI技术在药品和生物制品监管决策中的潜在应用，强调了其在提高决策效率和准确性方面的重要性。数据治理： 强调了在使用AI技术时，必须确保数据的质量和治理，以支持有效的监管决策。透明度和可解释性： 特别强调了AI模型的透明度和可解释性，要求企业能够解释AI决策过程。风险管理： 提出了对AI技术相关风险的管理要求，包括对算法偏差和错误结果的识别和控制。监管互动： 鼓励企业与FDA进行沟通，以确保AI技术的应用符合监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
数据管理专员（DM）：深入理解数据治理系统，确保数据全生命周期的管理符合GMP/GDP要求。 质量保证专员（QA）：掌握数据完整性管理的原则和实践，监督数据生成、处理和记录的合规性。 质量控制专员（QC）：确保实验数据和相关记录的准确性、完整性和一致性。 信息技术专员（IT）：理解计算机化系统的数据完整性要求，参与系统验证和数据安全措施的实施。 生产管理人员：了解数据完整性对生产活动的影响，确保生产过程中数据的准确记录和保护。 文件适用范围：
文件要点总结：
数据治理系统 ：强调了数据治理系统在确保数据完整性中的重要性，包括数据所有权、风险管理和系统审查。组织文化与数据完整性 ：明确了组织文化、政策和员工行为对数据完整性管理的影响。数据完整性原则 ：概述了ALCOA+原则，包括数据的可归属性、清晰可辨、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。纸质与电子系统的数据完整性 ：分别讨论了纸质基础系统和计算机化系统在数据完整性方面的特定考虑。外包活动的数据完整性 ：强调了供应链中数据完整性的重要性，以及对外包活动的数据完整性风险评估和控制措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
