首页 > 资讯 > FDA 发布两份新指南帮助制药商编写清晰一致的标签

出自识林

2019-07-03

美国 FDA 于 7 月 1 日新发布两份标签指南文件草案，一份题为《使用说明 — 人用处方药和生物制品以及药械和生物制品-器械组合产品患者标签 — 内容与格式》（用于标准化标签的使用说明部分），另一份题为《人用处方药和生物制品标签的药物滥用和依赖部分》。另外，FDA 表示，将在全年范围内发布更多标签指南，以帮助申办人使药品和生物制品的标签更易于理解和保持一致。

使用说明指南草案

使用说明（Instructions for Use，IFU）指南指出，“IFU 是由申请人为那些使用具有复杂或详细患者使用说明的药品的患者而编制的。指南中的建议旨在帮助在 IFU 中编写一致的内容和格式，并帮助确保患者获得易于理解的清晰、简明的信息，以便安全有效地使用此类处方产品。”FDA 继续表示，“IFU 的主要目的是以便于患者使用的方式提供详细的、以行动为导向的、按步骤分解的书面和图片说明。”指南草案指出，“对于具有一种以上给药方法的药品（例如，将胶囊内容物洒入食品或饮料；通过喂食管向吞咽困难患者给药），FDA 建议使用不同的部分分别说明每种给药方法。”

FDA 强调，IFU 应与包装说明书（Package Insert，PI）保持一致。此外，FDA 还建议“IFU 中包含 PI 中通常未讨论的其它细节，这些细节对于患者安全有效地使用药品非常重要（例如，如何使用共包装注射器给药）。”

IFU 应使用非技术语言，使用主动语态指令，并避免使用缩写，因为这些缩写可能会使患者或护理人员感到困惑。指南的其余部分逐步介绍了 IFU 文档的内容和建议格式。另外，请记住，IFU 文件在用作产品标签的一部分之前必须得到 FDA 的批准。

药物滥用和依赖部分指南草案

标签的“药物滥用和依赖”部分指南草案供 12 页，FDA 表示，该部分应简明扼要地书写，总结产品的“滥用可能性、戒断迹象和症状，以及滥用遏制属性（如适用），并提供对安全有效使用产品至关重要的信息。”该指南适用于以下产品：

• 根据《管制物质法案》（CSA）管制的处方药
• 不受 CSA 管制的处方药，但有涉及滥用和依赖的重要信息需要传达给医疗保健提供者

指南草案提供了以下方面的信息：

• 起草标签的“药物滥用和依赖”部分时应考虑的一般原则
• 在“药物滥用和依赖”部分中包含哪些信息，包括与滥用和依赖相关的常用术语和定义
• 如何在“药物滥用和依赖”部分编写、组织和格式化信息
• 如何将与“药物滥用和依赖”部分中提到的相关信息分布到标签中的其它地方

指南草案介绍了内容方面的细节，如何在包装说明书的每个标签部分列出与滥用和依赖相关的信息，以及不包括在标签药物滥用和依赖部分的内容。

整理：识林-椒
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参考资料
[1] FDA Issues Two New Labeling Guidances to Aid Sponsors. Lachman Consultants.
[2] 联邦公报 2019-14060
[3] 联邦公报 2019-14061