• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑

首页 > 资讯 > FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑

页面比对

出自识林

FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑
GAO
页面比对
笔记

2019-07-04

跳转到: 导航, 搜索

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品,以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧,美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时,众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室(GAO)审查 FDA 的检查计划。

在上周晚些时候发出的三份信函中,议员提到了最近有关中国和印度公司持续生产问题的新闻报道,运往美国的药品中所使用的原料药的大部分是由这些公司生产的。他们还指出,2016 年的 GAO 报告发现 FDA 对国外设施缺乏监管。【FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017/01/25】

FDA 一直在比较稳定地向国外药品生产商(尤其是印度一些最大的制药公司)发出警告信,内容涉及各种质量控制违规行为。这一趋势表明国外制药商仍然存在问题,但国会议员质疑 FDA 有没有更加努力地去发现问题。

监管力度不够

参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 在 6 月 27 日写给 FDA 和卫生部(HHS)的信Fileicon-pdf.png中表示,FDA 药品质量办公室五月份发布的《药品质量状态》报告显示,FDA 对中国和印度的药品质量检查占比(22%)与这两个国家供应美国市场的设施总数占比(23%)相持平,考虑到所报道的问题,这一数据对比并没有反映出 FDA 对这两国增加了审查。【FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019/05/15】

他还提到纽约时报于今年五月份发表的一篇文章,文章披露了海外工厂的数据可靠性问题,同时还概述了从 2013 年到 2018 年间,FDA 对 100 多家印度工厂的监管制裁降级,将检查结果分类从“需采取官方行动(OAI)”降为“采取自愿行动(VAI)”。【仿制药行业再陷水深火热? 2019/05/17】

他补充指出,“我担心 FDA 在中国和印度的国外药品检查计划不足以识别和解决这些药物对美国民众健康和安全的风险。”Grassley 要求 FDA 提供有关在中国和印度检查程序的详细信息,以及 FDA 从 2016 年到现在为解决上面所提到的 GAO 报告中的调查结果所做的工作。

缬沙坦事件反映出的 FDA 内部问题

此外,众议院能源与商业委员会的两党小组议员们在写给 GAO 的信Fileicon-pdf.png中提到了彭博新闻的报道,报道发现 2018 年对国外工厂的检查数量相比 2017 年有所下降。报道还指出,根据对 FDA 数据和文件的审查,当在国外检查中发现违规行为时,FDA 现场检查员和总部主管人员对关键问题的意见可能会有所不同。【FDA 发文回应媒体对药品质量与监管能力的质疑 2019/03/04】

据彭博新闻报道,在缬沙坦杂质时间爆发之前,一名 FDA 检查员在检查浙江华海药业位于临海的工厂时就发现了许多问题,包括检测中的异常和“未知杂质”。现场检查员建议向该工厂签发警告信,但远在美国的 FDA 高层官员驳回了他的建议。【缬沙坦风波再起,FDA 公布两份华海检查 483 2018/08/11】

众议院议员们对这一情况尤为重视,他们在另一封给 FDA 代理局长 Norman Sharpless 的信Fileicon-pdf.png中要求获得有关华海药业召回缬沙坦的信息,未经编辑的 FDA 对华海药业检查的 483 表、警告信、设施检查报告及附件以及华海的相关回复,FDA 药品审评与研究中心(CDER)当时做出对检查结果重新分类决定的未经编辑的备忘录。同时,众议院议员还要求 FDA 提供有关 CDER 如何决定同意还是不同意现场检查员意见的政策和程序,以及过去三年中 CDER 同意或不同意现场检查员拟议监督检查分类的统计数据,包括对检查分类升级还是降级的统计数据。

众议院在给 GAO 的信中还要求 GAO 审查 FDA 对国外和国内生产设施进行检查的次数,审查 FDA 用于检查国外工厂的资源,以及 FDA 如何确定检查优先级等等。

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] 参议员财政委员会主席给 HHS 和 FDA 的信Fileicon-pdf.png
[2] 众议院能源与商业委员会给 GAO 的信Fileicon-pdf.png
[3] 众议院能源与商业委员会给 FDA 的信Fileicon-pdf.png
[4] Tainted Drugs Used by Millions Stir Alarm in Congress About FDA. Bloomberg.
[5] Lawmakers seek more info on how FDA inspects plants in China and India. STAT.

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%9B%A0%E5%AF%B9%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E5%92%8C%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E5%B7%A5%E5%8E%82%E6%A3%80%E6%9F%A5%E4%B8%8D%E5%8A%9B%E5%8F%97%E5%88%B0%E8%B4%A8%E7%96%91”
上一页: FDA_连发警告信加强对原料药再包装商的监管
下一页: FDA_发布两份新指南帮助制药商编写清晰一致的标签
相关内容
相关新闻
  • 如何解决曾引发轩然大波的亚硝...
  • 厄贝沙坦进入缬沙坦杂质事件波...
  • FDA 最新警告信再次显示对缬...
  • FDA 局长与药品中心主任再次...
  • 缬沙坦危机新进展:FDA 瞄准...
热点新闻
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【直播】25年5月全球法规月报...
  • ICH 新 CTD:时隔23年,全新...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【周末杂谈】填自己挖的坑,AI...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP