据彭博新闻报道,在缬沙坦杂质时间爆发之前,一名 FDA 检查员在检查浙江华海药业位于临海的工厂时就发现了许多问题,包括检测中的异常和“未知杂质”。现场检查员建议向该工厂签发警告信,但远在美国的 FDA 高层官员驳回了他的建议。【缬沙坦风波再起,FDA 公布两份华海检查 483 2018/08/11】
众议院议员们对这一情况尤为重视,他们在另一封给 FDA 代理局长 Norman Sharpless 的信中要求获得有关华海药业召回缬沙坦的信息,未经编辑的 FDA 对华海药业检查的 483 表、警告信、设施检查报告及附件以及华海的相关回复,FDA 药品审评与研究中心(CDER)当时做出对检查结果重新分类决定的未经编辑的备忘录。同时,众议院议员还要求 FDA 提供有关 CDER 如何决定同意还是不同意现场检查员意见的政策和程序,以及过去三年中 CDER 同意或不同意现场检查员拟议监督检查分类的统计数据,包括对检查分类升级还是降级的统计数据。
众议院在给 GAO 的信中还要求 GAO 审查 FDA 对国外和国内生产设施进行检查的次数,审查 FDA 用于检查国外工厂的资源,以及 FDA 如何确定检查优先级等等。