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FDA 和联邦贸易委员会联手促进生物药市场竞争
出自识林
2020-02-05
美国 FDA 与联邦贸易委员会（FTC）于 2 月 3 日发表联合声明，承诺加强合作，推动生物制品市场竞争，制止反竞争行为。
联合声明表示，FDA 和 FTC 将合作促进生物制品和生物类似药市场的更多竞争；阻止阻碍获取开发这些产品所需样品的行为；对有关这些产品的虚假或误导性沟通采取适当措施；并且 FTC 将审查违反反垄断法的专利和解协议。
FDA 局长 Stephen Hahn 在宣布该联合声明的新闻稿中表示，“加强努力以减少和阻止反竞争行为是在生物制品（包括生物类似药）市场上促进有利于患者的激烈竞争的关键，从而为患者降低这些关键产品的花费。”
FDA 还宣布将于 3 月 9 日与 FTC 举行一次公开研讨会，讨论他们在支持生物类似药的适当应用和阻止生物制品市场中的反竞争行为方面的合作努力。据一名 FTC 发言人表示，FTC 很少发表联合声明，而且他也不记得 FTC 曾开过任何联合研讨会。
FDA 表示，“FDA/FTC 关于生物类似药竞争性市场的研讨会”旨在使双方与利益相关者就美国生物类似药市场和 FDA 批准程序、FDA 和 FTC 的执法行动、竞争的益处和改善利益相关者在教育和药品可及性方面的参与进行互动。FDA 就双方为促进生物产品竞争性市场而可采取的措施向公众征求意见。
过去两年中，FDA 已经采取多项措施加强生物类似药的竞争，但与 FTC 的重新合作表明其正在加大努力解决阻止生物类似药获取的行为。FDA 于 2018 年 7 月发布《生物类似药行动计划》，以减少对 FDA 要求的“钻空子”行为以及其它旨在不公平地延迟竞争的行为，并开展有效沟通以增进公众对生物类似药的了解。
生物类似药商一直以来都在反对创新生物药商有关生物类似药不如参照产品的宣传活动。辉瑞公司曾于 2018 年8 月向 FDA 提交公民请愿，要求 FDA 发布指南阻止此类宣传沟通。FDA 尚未对请愿书做出回应，但 FDA 官员在 12 月的 FDA/CMS 峰会上曾指出，FDA 正在考虑制定政策确保有关生物类似药和可互换生物类似药的沟通不会使患者对这类产品敬而远之。
生物类似药论坛对 FDA 和 FTC 发表联合声明表示赞赏。生物类似药论坛主席 Juliana Reed 在一份声明中表示，“我们赞扬 FDA 和 FTC 共同行动消除错误信息，解决反竞争行为，以促进有利于纳税人的竞争并推动创新和医疗保健节约。”
FDA 还于同一天发布了有关处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考虑事项的问答指南，解释企业应如何以真实和无误导的方式推销参照产品或生物类似药。
作者：识林-蓝杉
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参考资料
[1] FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans, FDA.
[2] Joint Statement of the FDA and the FTC Regarding a Collaboration to Advance Competition in the Biologic Marketplace, FDA.
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