首页 > 资讯 > FDA 严禁在宣传标签中暗示生物类似药不如参照产品

出自识林

2020-02-05

美国 FDA 于 2 月 3 日发布了一份题为《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》的问答指南草案，明确警告在宣传推销活动中不要表示生物类似药比其参照产品劣效或不同。

该指南草案共八个问题解答，这些问题旨在帮助企业在广告或宣传材料中描述产品之间的相似性和差异时确保不致犯错。问答文件提供了有关标签和宣传材料中应如何处理参照产品和生物类似药的建议；当生物类似药被批准用于比参照产品更少的适应症时，其标签中可以包括哪些信息；企业可以在宣传材料中提供哪些数据以支持“与参照产品高度相似”的发现，并明确指出这些信息不应出现在生物类似药标签中。另外指南还提供了一些正确的和可能被视为违规的假设性示例。

指南草案中最强烈的警告之一就是“会给人带来参照产品与其生物类似药之间存在临床上有意义的差异的印象的表述或暗示（例如，表示或暗示参照产品比其生物类似药更安全或更有效，或者生物类似药比参照产品更安全或更有效的促销性表述），都可能是虚假的或误导性的。”尽管 FDA 同时警告两个阵营的制药商在设计其产品宣传资料时要谨慎，但这一警告似乎更针对参照产品商。FDA 在指南草案中指出，根据被判定为无临床意义的数据，暗示参照产品或生物类似药优于其它产品，将会是误导性的。

关于这类宣传表示，FDA 在指南中以虚构的生物制品（JUNEXANT）和其生物类似药（NEXSYMEO）举了三个宣传材料示例，一个被 FDA 认为是误导性的示例为：

JUNEXANT 的宣传材料指出，在一项临床试验中，JUNEXANT 的患者的总体应答率在数值上高于 NEXSYMEO 的患者。此陈述的依据是一项比对临床研究，该研究支持证明 JUNEXANT 和 NEXSYMEO 在安全性、纯度和有效性方面均无临床意义上的差异。

FDA 指出，虽然此陈述准确地传达了参照产品在研究中观察到的较高的总体应答率，但陈述材料并未披露应答率的这种差异并不具有统计学显著性，并且没有描述研究设计，也没有包含其它适当的背景。通过关注应答率数值的差异（该差异在统计上并不显著），该陈述误导性地暗示 JUNEXANT 优于 NEXSYMEO。另外陈述材料还误导性地暗示产品之间存在临床上有意义的差异，虽然数据并不支持该结论。

提供准确的信息也可能给人一种产品优于或劣于另一产品的错误印象。FDA 在指南中表示，比较了生物类似药及其参照药品获批适应症数量的宣传材料，“会给人一种印象，生物类似药通常在安全性或有效性方面低于参照产品，因为生物类似药的获批适应症少于参照产品，由此而引起误解。”

此外，FDA 还表示，由于未研究某种适应症，而暗示生物类似药劣于参照药品也是不可被接受的。“参照产品宣传材料中的陈述表明或暗示，在该适应症中生物类似药的安全性或有效性低于参照产品，因为该适应症的许可是基于外推法获得的，同样会产生误导性。”

FDA 在指南中指出，企业不应因生物类似药未作为可互换产品获批，而表示生物类似药比参照产品安全性或有效性低。另外，FDA 还表示，未获得可互换性许可的生物类似药也不得暗示其具有可互换性。

作者：识林-蓝杉
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