指南草案中最强烈的警告之一就是“会给人带来参照产品与其生物类似药之间存在临床上有意义的差异的印象的表述或暗示(例如,表示或暗示参照产品比其生物类似药更安全或更有效,或者生物类似药比参照产品更安全或更有效的促销性表述),都可能是虚假的或误导性的。”尽管 FDA 同时警告两个阵营的制药商在设计其产品宣传资料时要谨慎,但这一警告似乎更针对参照产品商。FDA 在指南草案中指出,根据被判定为无临床意义的数据,暗示参照产品或生物类似药优于其它产品,将会是误导性的。
关于这类宣传表示,FDA 在指南中以虚构的生物制品(JUNEXANT)和其生物类似药(NEXSYMEO)举了三个宣传材料示例,一个被 FDA 认为是误导性的示例为:
FDA 指出,虽然此陈述准确地传达了参照产品在研究中观察到的较高的总体应答率,但陈述材料并未披露应答率的这种差异并不具有统计学显著性,并且没有描述研究设计,也没有包含其它适当的背景。通过关注应答率数值的差异(该差异在统计上并不显著),该陈述误导性地暗示 JUNEXANT 优于 NEXSYMEO。另外陈述材料还误导性地暗示产品之间存在临床上有意义的差异,虽然数据并不支持该结论。