FDA 局长 Stephen Hahn 在致开幕词时表示，机构间的合作意味着双方的资源和努力可以双重关注科学和法律领域。“这意味着我们将竭尽全力支持强有力的生物制品市场，包括生物类似药和可互换产品的重要应用。”他表示，“对于那些相信市场的人来说，自由市场运作良好是非常重要的，正如我的前任 Gottlieb 博士先前所说的那样，要确保没有‘诡计’。”
这场研讨会是 FDA 为应对新冠疫情爆发宣布暂停外部会议和研讨会之前举行的，参会规模反映了会议对利益相关者的重要性。
Sandoz 公司科学事务执行总监 Hillel Cohen 引述了他所听到的有关生物类似药的负面信息，其中包括生物类似药的疗效尚未得到充分证明或不如参照产品，生物类似药可能更具有免疫原性，并且没有关于替换的足够数据。Cohen 希望 FDA 向公众教育的第一条信息就是：生物类似药和参照产品之间的安全性没有区别。他表示，FDA 还应指明对生物类似药的证据要求非常高，并且生物类似药的监管途径是基于确保产品安全有效的合理科学政策。
创新药和生物类似药公司之间的分歧
在研讨会的公开评议环节，创新公司与生物类似药公司之间的分歧逐渐浮出水面。Janssen 公司免疫医学事务副总裁 Andrew Greenspan 再次提出，医生和患者需要就生物类似药的互换性状况进行全面沟通。他表示，“在未批准可互换性的情况下暗示生物类似药可互换是误导性的。”
FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室政策代理主任询问 Greenspan 对于生物类似药的可互换性状况应提供什么样的沟通方面是否有具体想法。Greenspan 表示，患者和医护人员可能对于患者每年两次转换产品的可能性方面有疑问。他表示，“英夫利昔单抗是一种高度免疫原性的分子。可互换性标准应考虑分子的特定特性。一些分子比另一些更具免疫原性。”Janssen 是英夫利昔单抗的品牌药 Remicade 的生产商。
而辉瑞则在向 FDA 提交的一份公民请愿中反对 Remicade 宣传册中的宣称。宣传册中表示，尚无经过证明的英夫利昔单抗的生物类似药可与 Remicade 互换，也没有生物类似药证明可互换生物类似药与 Remicade 之间的替换不会引起安全性或治疗效果方面的改变。辉瑞美国监管政策总监 Laura McKinley 在其演讲中要求 FDA 超越其指南解决生物类似药标签和促销材料中有关可互换性的问题，以帮助确保这些材料“避免宣称或暗示生物类似产品的安全性或有效性较差，因为其未被许可可互换性。”
演讲者还提出了许多其他建议，从缩短 FDA 审评时间到要求 FTC 对反竞争回扣做法采取行动等。McKinley 要求 FDA 对于那些不包含附加临床数据的额外适应症补充申请缩短审评时间。Biocon 公司法规事务主管 Sundar Ramanan 要求 FDA 考虑缩短对那些有未竟医疗需求的药品（例如，胰岛素）的审评程序，重新考虑多次交换研究以实现可互换的必要性，并考虑在生物类似药名称中添加后缀的必要性。FTC 竞争局前政策总监，反托拉斯律师 David Balto 敦促 FTC 优先考虑对回扣壁垒和阶梯疗法规则的调查，并利用其强制执法权禁止阻碍生物类似药进入药物处方集的回扣合同的做法。
