首页 > 资讯 > FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争

出自识林

2020-03-13

美国 FDA 和联邦贸易委员会（FTC）于 3 月 9 日举行的生物类似药竞争性市场研讨会吸引了大批与会者参加。会议主要提供了当前生物类似药市场的概况，并给出之前曾再三提出的如何消除生物类似药使用障碍的建议。研讨会大约有 85 人现场参会，另有 300 人通过网络参会。

这是一次具有里程碑意义的研讨会，表明 FDA 和 FTC 承诺联合采取行动打击阻碍生物类似药应用的行为，并促进生物类似药市场竞争。之前两部门曾于 2 月 3 日发表联合声明承诺在生物类似药方面加强合作以减少和阻止反竞争行为。【FDA 和联邦贸易委员会联手促进生物药市场竞争 2020/02/05】

FDA 局长 Stephen Hahn 在致开幕词时表示，机构间的合作意味着双方的资源和努力可以双重关注科学和法律领域。“这意味着我们将竭尽全力支持强有力的生物制品市场，包括生物类似药和可互换产品的重要应用。”他表示，“对于那些相信市场的人来说，自由市场运作良好是非常重要的，正如我的前任 Gottlieb 博士先前所说的那样，要确保没有‘诡计’。”

这场研讨会是 FDA 为应对新冠疫情爆发宣布暂停外部会议和研讨会之前举行的，参会规模反映了会议对利益相关者的重要性。

FDA 对于安全性和可互换性的教育

会上专家组成员被问及 FDA 可以提供什么进一步的指导。生物类似药委员会执行董事 Christine Simmon 表示，重要的是要有产品指南，例如 FDA 为胰岛素发布的指南。该指南草案明确指出，开发生物类似和可互换胰岛素产品的公司通常将不需要进行比对临床免疫原性研究。【FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免疫原性数据 2019/11/27】到目前为止，FDA 已经批准了 26 个生物类似药，其中 15 个已在美国上市销售。

Simmon 对于 FDA 修订《紫皮书》使其称为可搜索的生物信息数据库表示赞赏。【FDA 推出增强版在线紫皮书数据库 2020/02/27】 她希望 FDA 进一步修改紫皮书，以包括涵盖生物参照产品的专利清单。

勃林格殷格翰公司公共政策总监 Molly Burich 表示，FDA 应提供有关什么是可互换生物类似药的教育，以及有关潜在由医生主导的从参照产品转换为无可互换认定的生物类似药的教育。

Sandoz 公司科学事务执行总监 Hillel Cohen 引述了他所听到的有关生物类似药的负面信息，其中包括生物类似药的疗效尚未得到充分证明或不如参照产品，生物类似药可能更具有免疫原性，并且没有关于替换的足够数据。Cohen 希望 FDA 向公众教育的第一条信息就是：生物类似药和参照产品之间的安全性没有区别。他表示，FDA 还应指明对生物类似药的证据要求非常高，并且生物类似药的监管途径是基于确保产品安全有效的合理科学政策。

创新药和生物类似药公司之间的分歧

在研讨会的公开评议环节，创新公司与生物类似药公司之间的分歧逐渐浮出水面。Janssen 公司免疫医学事务副总裁 Andrew Greenspan 再次提出，医生和患者需要就生物类似药的互换性状况进行全面沟通。他表示，“在未批准可互换性的情况下暗示生物类似药可互换是误导性的。”

FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室政策代理主任询问 Greenspan 对于生物类似药的可互换性状况应提供什么样的沟通方面是否有具体想法。Greenspan 表示，患者和医护人员可能对于患者每年两次转换产品的可能性方面有疑问。他表示，“英夫利昔单抗是一种高度免疫原性的分子。可互换性标准应考虑分子的特定特性。一些分子比另一些更具免疫原性。”Janssen 是英夫利昔单抗的品牌药 Remicade 的生产商。

而辉瑞则在向 FDA 提交的一份公民请愿中反对 Remicade 宣传册中的宣称。宣传册中表示，尚无经过证明的英夫利昔单抗的生物类似药可与 Remicade 互换，也没有生物类似药证明可互换生物类似药与 Remicade 之间的替换不会引起安全性或治疗效果方面的改变。辉瑞美国监管政策总监 Laura McKinley 在其演讲中要求 FDA 超越其指南解决生物类似药标签和促销材料中有关可互换性的问题，以帮助确保这些材料“避免宣称或暗示生物类似产品的安全性或有效性较差，因为其未被许可可互换性。”

McKinley 还表示，辉瑞担心生物药商为维持参照产品的垄断地位而开展的反竞争合同的做法。她列举了生物药商对当前和未来患者预扣折扣的做法，在这种做法下，保险公司需要同意接受排除生物类似药的合同以及以医疗提供者不购买生物类似药为条件的合同，从而换取参照产品或其它产品的折扣。

其他建议

演讲者还提出了许多其他建议，从缩短 FDA 审评时间到要求 FTC 对反竞争回扣做法采取行动等。McKinley 要求 FDA 对于那些不包含附加临床数据的额外适应症补充申请缩短审评时间。Biocon 公司法规事务主管 Sundar Ramanan 要求 FDA 考虑缩短对那些有未竟医疗需求的药品（例如，胰岛素）的审评程序，重新考虑多次交换研究以实现可互换的必要性，并考虑在生物类似药名称中添加后缀的必要性。FTC 竞争局前政策总监，反托拉斯律师 David Balto 敦促 FTC 优先考虑对回扣壁垒和阶梯疗法规则的调查，并利用其强制执法权禁止阻碍生物类似药进入药物处方集的回扣合同的做法。

研讨会上一个专家小组讨论的重点是生物创新者对生物类似药的贬低是否会导致 FTC 执法行动或民事诉讼。Rutgers 大学法学院教授 Michael Carrier 表示，支持政府采取行动的论点是有时这种贬低是很细微的。“想像一下，一种沟通并不是明显虚假的，但是却有一些细微的安全性暗示。这完全应该由 FTC 采取执法行动。”哈佛大学法学院教授 Rebecca Tushnet 则表示，如果私人公司认为自己损失了数百万美元，那民事诉讼肯定是有意义的。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Public Workshop: FDA/FTC Workshop on a Competitive Marketplace for Biosimilars, FDA.
[2] Dr. Hahn's remarks to the FDA/FTC Workshop on a Competitive Marketplace for Biosimilars, FDA.