首页 > 资讯 > FDA 对 EyePoint 眼部植入物生产问题发布警告信

出自识林

2024-08-29

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。

Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权使用费。

FDA 在 2 月 2 日至 15 日期间检查了 EyePoint 位于麻萨诸塞州 Watertown 总部的厂房设施。警告信于 7 月 12 日发出，信中指出 FDA 检查员发现 EyePoint 没有适当调查 Yutiq（醋酸氟轻松玻璃体内植入物，0.18mg）批次的差异，并收到两起投诉称产品未能释放正确的药物剂量。

具体来说，一个批次的 Yutiq 的药芯释放检测得出的异常释放率为 0.65 ug/天，而其它药芯的释放率约为 0.17-0.28 ug/天，不符合质量标准。FDA 在警告信中表示企业的之前的回复“不充分”，企业承诺增加单个芯材释放速率的质量标准，但企业没有提供可接受标准的科学依据。企业也没有承诺调查和评估所有受影响批次成品检验中观察到的单个核心异常放行率的影响。

检查还发现 EyePoint 的生产过程控制存在问题，导致部分批次的 Yutiq 出现 30% 的异常低收率，但公司未进行调查。此外，生产操作和工程组织没有按照规程的要求生成统计工艺控制图来监测生产工艺性能和控制。在 FDA 检查期间，企业生成了多个统计工艺控制图，发现了之前未被发现的不良趋势。

EyePoint 负责管理和中间体和成品制剂的 100% 人工目检规程缺乏对重要的单个缺陷以及累积缺陷的行动限。FDA 在警告信中指出，在 100% 人工目检中需识别和拒绝的重大缺陷包括但不限于：加工问题、损坏（聚酰亚胺芯）、聚乙烯醇帽不良和硅胶帽不良。例如，YUTIQ批次XX的100%人工目视检查结果是由于聚乙烯醇瓶盖不良而拒绝了XX个药芯, 但公司没有对这种无法解释的差异进行调查。

另外，FDA 还发现厂房设施维护方面的问题，包括三起屋顶漏水导致生产区域受潮，并指出这是一个持续存在的问题。

警告信要求 EyePoint 聘请第三方顾问，并要求公司在 15 个工作日内提供针对其 Watertown 工厂的问题补救措施回复。

EyePoint 表示，“质量和安全是 EyePoint 的首要任务，我们致力于尽快彻底地解决所有观察到的问题。警告信具体与 Yutiq 的生产相关，我们相信我们正在开发的其他产品，包括 Duravyu，不会受到这一监管行动的影响。”

EyePoint 今年还面临着其它问题，其主要候选药物 Duravyu 在一项针对非增殖性糖尿病视网膜病变 (DR) 患者进行研究的 2 期临床试验中未能达到主要终点。

识林-Aspen

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