首页 > 资讯 > FDA 扩大对基于摇头丸（MDMA）研究的调查

出自识林

2024-08-29

美国 FDA 于本月初拒绝了 Lykos Therapeutic 的 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，俗称摇头丸）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的申请。此后，Lykos 面临着更多麻烦：研究论文被撤回、公司裁员，且根据《华尔街日报》报道，目前 FDA 正在对该公司申办的某些研究开展调查。

报道指出，FDA 正在扩大对 Lykos 公司最近被拒药物的临床试验审查，并已对至少四名相关人员进行了访谈，调查人员特别关注研究中是否漏报了副作用。

今年 3 月，临床与经济评价研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER）发表了一份批评性报告，称 MDMA 疗法的证据不足，并质疑试验中可能存在不当行为。ICER 研究人员访问了少数试验参与者，他们遭遇的“严重负面结局”似乎并未体现在试验数据中。行业媒体 STAT 对 2 期试验自杀意念事件在已发表的研究中并不明显的报道强化了这一质疑。

FDA 于 8 月 9 日遵循专家委员会的建议拒绝了 MDMA 的申请。FDA 在完全回应函（Complete Response Letter，CRL）中要求 Lykos 进行另一项 3 期研究，以收集更多有关 MDMA 辅助治疗 PTSD 的安全性和有效性的数据。Lykos 公司则表示，计划与 FDA 会面，争取 FDA 重新审议其决定。

此后不久，《精神药理学》杂志撤下了三篇涉及 Lykos 研究性 MDMA 疗法的中期临床试验数据的文章，原因是该公司的一个研究中心违反了临床试验方案，并且存在“不道德行为”。根据 8 月中旬发布的撤稿通知，论文作者证实，他们在文章提交发表时就知道违反方案的情况，但从未向期刊提及，也从未排除来自有问题研究中心的数据。

Lykos 表示不同意撤稿决定，并相信可以通过更正来妥善解决问题。Lykos 发言人表示，“公司已向出版道德委员会提交正式投诉，要求审查期刊做出撤稿决定的过程。”

与此同时，Lykos 近期宣布，在 FDA 拒绝 MDMA 申请之后，将裁员约 75%，约影响 75 名员工，以帮助公司专注于实现 MDMA 辅助疗法获得监管批准的目标。

作者：识林-椒

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