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FDA 将审评首个自给药鼻喷雾流感疫苗
出自识林
2023-11-13
美国 FDA 日前接收了审评阿斯利康的自给药鼻喷雾流感疫苗 FluMist 补充生物制品许可申请（sBLA），疫苗使用弱化活病毒来促进免疫反应，供 18 至 49 岁的人群在家中使用。
阿斯利康表示，该疫苗的处方药使用者付费（PDUFA）目标日期是 2024 年第一季度，如果获批可能会在 2024-2025 年流感季节上市。FluMist 四价疫苗已上市二十年，自 2003 年获得 FDA 批准以来一直是市场上唯一的鼻流感病毒。该鼻喷雾疫苗已被批准用于 2 至 49 岁的患者，但仅限于由医疗保健人员进行喷雾给药。如果此次的 sBLA 获得批准，该无针鼻喷雾疫苗将成为 FDA 批准的第一种自给药流感疫苗。
支持阿斯利康补充申请的是一项可用性研究，研究证实 18 岁以上的人群在获得使用说明后可以在没有指导的情况下使用该产品。在之前的研究中 FluMist 已被证明具有与其它流感疫苗相当的有效性和安全性。
关于为什么在 FluMist 推出 20 年之后才提交自使用的补充申请，阿斯利康美国疫苗和免疫疗法医疗事务主管 Lisa Glasser 表示，随着新冠疫情期间流感疫苗的使用量下降，阿斯利康看到了吸引潜在用户的机会。
Glasser 表示，“我们认为这是一个机会，可以为人们提供一种便捷的方式获得流感疫苗。疫情给我们带来了很多困难，但也给我们提供了很多机会，让我们认识到人们可以照顾好自己，可以用鼻拭子检测自己是否感染了新冠病毒。”如果获得批准，FluMist 将可以通过在线药房申请系统获得，疫苗将通过温控包装运送到各家各户。
尽管美国疾控中心（CDC）建议 6 个月以上的所有人都接种季节性流感疫苗，但每年都只有不到一半的美国人接种。2021-2022 年流感季节，美国偏远地区只有不到三分之一的成年人接种了流感疫苗。阿斯利康预计，自给药疫苗将因其便利性吸引更多人接种流感疫苗，并提高整体接种率。
FluMist 上市销售之路并非一帆风顺，其曾在 2016-2017 和 2017-2018 流感季节期间停产，因为研究表明在 2013-2016 年期间只有约 3% 的有效性。CDC 和美国儿科学会不再推荐 FluMist。FDA 与 MedImmune（FluMist 当时的生产商，后被阿斯利康收购）合作以确定喷雾疫苗效果为何如此糟糕。MedImmune MedImmune 表示，其解决了疫苗中包含的一种“A”毒株的问题。新版本包括一种不同的 H1N1 毒株，并且增加了病毒数量。CDC 疫苗小组在 2018-2019 流感季节重新推荐了 FluMist。
作者：识林-蓝杉
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