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FDA 就市场上的假冒减重药司美格鲁肽发出警告
出自识林
2023-12-25
美国 FDA 于 12 月 21 日发出警告，提醒批发商、药房、医务人员和患者在美国药品供应链中发现了 1 mg 的假冒 Ozempic（司美格鲁肽）注射液，建议相关者检查收到的产品，勿分销、使用或销售如下图所示批号 NAR0074 和序列号 430834149057 的产品。
FDA 表示继续在调查这些假冒产品，并缉获了数千个单位的产品。但一些假冒产品可能仍然可供购买。
FDA 和 Ozempic 的生产商诺和诺德正在检测被扣押的产品，但尚无关于药品的鉴别、质量或安全性的信息。
此外，FDA 的分析发现样品中的针头是假冒的。因此，这些针头的无菌性无法得到确认，这增加了使用假冒产品的患者感染的风险。根据到目前为止完成的分析，所查获产品中其它已确认的假冒成分包括注射笔标签、随附的医疗保健专业人员和患者信息以及包装盒。
真假针头的外观如下所示：
FDA 已知悉该批次有 5 起不良反应，均不严重，且与 Ozempic 的已知常见不良反应一致，即恶心、呕吐、泄泻、腹痛和便秘。
FDA 建议零售药店仅通过诺和诺德授权分销商购买正版 Ozempic，并审核照片和信息以确认其发货的合法性。患者应仅通过州许可的药房获得有效处方的 Ozempic，并在使用前检查产品是否有任何伪造迹象。
FDA 表示将严肃对待可能的假冒产品报告，并与其他联邦机构和私营部门密切合作，以帮助保护药品供应。FDA 的调查正在进行中，FDA 正在与诺和诺德合作，以进一步识别、调查和下架在美国发现的可疑假冒司美格鲁肽注射剂产品。
另外，FDA 指出，医疗保健专业人员和消费者应向 FDA 的 MedWatch 安全信息和不良事件报告计划报告与使用该产品相关的不良事件或副作用。
作者：识林-蓝杉
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