首页 > 资讯 > FDA 延长 EpiPen 效期以缓解短缺压力

出自识林

2018-08-24

由于 EpiPen（肾上腺素自动注射器）间歇性供应中断，美国 FDA 于 8月 21 日采取额外措施，通过将 Mylan 公司的 EpiPen 以及辉瑞旗下公司生产的授权仿制药版本的特定批次的 0.3 毫克产品的有效期延长 4 个月来缓解 Epi Pen 的短缺。

FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 表示，“许多患者依赖自注射肾上腺素产品（例如 EpiPen）来缓解蜜蜂叮咬或其他过敏原造成的危及生命的过敏反应。我们正在尽一切努力帮助缓解这些产品的短缺，尤其是在开学之前这段时间。我们已经完成对数据的必要审评，以将已过期或即将过期的特定批次的 EpiPen 的有效期延长四个月。随着 FDA 与制药商合作增加供应，我们希望这项举措将确保患者能够获得这种重要的药，并使家长感到安心。”Woodcock 还表示，“FDA 一直致力于使用所有可用的工具来帮助预防和缓解用于预防或治疗严重或危及生命的病症的医疗必需品的药品短缺”。

FDA 在新闻稿中表示，这一超出已获批的 20 个月保质期的变更是基于 Mylan 提供的稳定性数据并经过 FDA 审查。但在列明具体产品批次的网页中，FDA 则表示是基于辉瑞提供的稳定性数据。另外，FDA 指出，为确保患者安全，这些已经分发给患者的产品应已经并且继续按照标签说明贮存。FDA 并不要求或建议将其列出的可延长四个月有效期的产品批次重新按新使用日期贴标签。并且 FDA 表示，如果在延长的有效期内有新的可替换产品使用，那么 FDA 建议应尽快更换并妥善处理延长有效期的产品。

在此之前，FDA 于上周刚刚批准 EpiPen 的首款仿制品。【复杂仿制药研发的胜利 — 首个 EpiPen 仿制药获批】

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA In Brief: FDA takes additional action to mitigate shortages of EpiPen by extending expiration date for specific lots of medication - FDA
• Extended Use Dates Provided by Pfizer - FDA