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FDA在药品短缺方面的工作受到质疑
出自识林
2017-02-20
美国审计总署（GAO）于2月15日发布有关联邦政府“高风险领域”情况的国会报告。GAO的高风险计划将注意力集中在对欺诈、浪费、滥用和管理不善或需要转型以解决经济、效率或有效性挑战的具有较大弱点的政府运营。其中FDA面临的高风险领域为药品短缺，GAO在报告中认为FDA处理药品短缺问题的努力正在减少，导致其将FDA药品短缺领域的行动计划评级从满足标准降低为部分满足标准。报告指出，这一举动源于FDA“收集、跟踪和分析与药品短缺相关的数据的准备和计划”中所发现的问题，以及上市后药品安全监测和更广泛的战略规划的问题。GAO使用5个标准来评估处理高风险领域问题的进展：领导承诺，机构能力，行动计划，监测工作和显示的进展。
GAO在两年前的报告中，认为2015年评估期间FDA制定了“有意义的行动计划”处理和改善其对药品短缺的及时监测，但是FDA没有保持前几年对药品短缺所显示的优先级别。GAO在此次报告中更新了各政府机构处理“高风险”领域的进展情况，表示“FDA在这些年间没有为药品可及性保持持续水平的努力，我们不再认为FDA满足拥有有效行动计划的标准。GAO还表示，FDA需要“证明其有能力应对我们已经识别的多重挑战以及具有有效的监测战略。”
FDA表示同意GAO的说法，FDA领导层致力于并且支持与药品短缺以及监测产品制造的能力相关的举措，FDA“会继续实施新的流程和程序来纠正数据和解决信息差距。”FDA表示，“我们同意需要持续工作以满足公共卫生目标，FDA承诺在这些重要领域继续努力。”
GAO在这份报告中的语气与2016年7月的一份报告中的语气略有不同，在那份报告中，GAO表示2011年到2015年期间新的短缺情况普遍极少。报告指出，与短缺相关的申请的FDA中位审评时间可能有助于解决其中一些问题。FDA在其2017财年年度预算申请中表示，2016和2017财年简化新药申请的中位批准时间预计为36个月，比2015财年底的中位时间缩短了6个月。
短缺追踪系统不完善
GAO在2011年建议FDA开发一套信息系统跟踪短缺数据，之后在2014年表示应定期分析短缺数据，但是FDA对这两项建议的回应有些混乱，并且尚未完全制定实施建议的行动计划。对于FDA来说，短缺数据系统尤其难以开发和提高。2011年FDA依靠电子邮件状态报告跟踪短缺情况。当年晚些时候开始使用电子化表单。2012年药品短缺数据库取代了电子化表单。2014年推出了新的药品短缺数据系统。但是FDA的规划从没有实现从一个系统到另一系统的平稳过渡。FDA于2013年底停用药品短缺数据库，同时开发更为强大的药品短缺数据系统。向新数据系统的过渡花费的时间比预期更长，并且FDA在2014年的延长期使用手动日志记录了关于短缺的有限信息。2014年末FDA开始使用其心数据系统，2014年新增和活跃短缺的信息被回溯性填进该系统。然而，该系统已不再使用，FDA现在采取了更新的系统，称为“短缺追踪”，这是5年之内对于监测短缺的第四项措施。短缺追踪于2016年3月实施，虽然大有希望，但仅有可追溯到2015年1月的信息，“使得FDA不可能很容易地对该日期之前的趋势进行广泛分析。此外，FDA还没有做出计划使用这些数据来分析趋势或识别模式，以帮助预测未来的短缺，也没有制定标准报告来帮助管理这项工作。”
短缺报告仍需改善
另外，GAO表示，FDA的短缺监测仍然存在问题，目前报告中的信息有限。即使FDA的药品质量办公室希望使用短缺数据“对预测短缺和风险因素进行严格分析”，但来自药品短缺工作人员的报告还没有分发给“任何FDA部门，这引发了对于FDA承诺执行短缺分析的疑问。”FDA表示，“已经开展行动增加和简化对于进入数据库的特定信息的收集，并且正在推动监督上市后药品研究和安全性问题的额外分析。”
另外，GAO指出向国会提交的关于药品短缺的年度报告也仅包含不超过9个月的数据，而不是全年数据。FDA工作人员向GAO解释，由于报告的截止日期是每个日历年的年底，所以不可能在12月31日发布一份包含全年12个月数据的报告，因此仅报告了前9个月的数据。但GAO指出，FDA从未满足过12月31日的截止日期，发布日期从第二年的2月5日到4月17日不等。GAO在报告中指出，“鉴于FDA从未满足公布期限，我们认为政策制定者获得一整年的数据（例如，覆盖联邦财政年度的数据）更有帮助，从而他们可以更密切地监测短缺信息本身，并且更现实地看待这一严重公共卫生问题的。”
整理：识林-椒
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