FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品
出自识林
FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品
笔记 2024-07-12 美国 FDA 拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec，诺和诺德在 7 月 10 日的一份声明中表示，FDA 在拒绝该药的完全回应函（CRL）中提出了与生产过程和 1 型糖尿病适应症相关的要求。诺和诺德提交的申请针对的 1 型和 2 型糖尿病患者，并表示预计今年无法满足 FDA 的要求。 此前，FDA 在 5 月份召集了专家会，讨论 icodec 的风险获益。专家组成员投票反对批准针对 1 型糖尿病患者的适应症，对该药在这一人群中较高的低血糖发生率表示担忧。 胰岛素不再是诺和诺德及其投资者关注的重点，公司的大部分注意力现在都集中在其蓬勃发展的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）业务上，其中包括重磅药物 Ozempic 和 Wegovy。尽管如此，此次 FDA 拒绝批准还是值得关注，因为诺和诺德是全球三大胰岛素生产商之一，而其在 GLP-1 和胰岛素业务方面的竞争对手礼来也在开发一种每周一次的胰岛素。 与目前可用的每日一次胰岛素相比，每周一次的基础胰岛素将是一种更方便的选择。但缺点是，由于其在体内持续时间太长，患者无法根据自己的胰岛素需求灵活调整剂量。1 型糖尿病患者的身体不会产生天然胰岛素，尤其需要可以灵活调节剂量的能力。过多的外部胰岛素有导致低血糖症的风险。 诺和诺德的 icodec 在六项 3 期临床试验中表现出与每日胰岛素产品一样好，甚至更好。2 型糖尿病患者的试验表明，icodec 和每日胰岛素在低血糖事件方面没有显著差异，但 1 型糖尿病患者的试验表明，使用 icodec 的患者的低血糖发生率确实明显更高。 Icodec 以 Awiqli 为品牌名，在欧洲和加拿大等全球多个地区获批用于治疗 1 型和 2 型糖尿病，在我国仅获批用于治疗 2 型糖尿病。 作者：识林-蓝杉 识林®版权所有，未经许可不得转载 |