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IPEM课程 从 MAH 的视角探讨技术转移
出自识林
2024-07-12
本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂性和“自然”合规的可行性，并与学员分享解决这些矛盾的方法和成功的经验。
教师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。
在30余年制药生涯中，参与、策划、和主持领导了涉及药品全生命周期不同阶段的技术转移项目，积累了丰富的经验，建立了一套完整、高效的管理机制和方法。
- 作为项目工艺和产品负责人，93-95年间成功完成了Merck杭州厂的建立（第一个在国外符合FDA 1987年现代工艺验证要求的工厂）和首批数个口服制剂产品的技术转移；96年领导Merck HIV治疗药物CRIXIVAN（FDA 42天申报批准记录）的制剂技术团队，解决了设备合规和产品验证一系列挑战；
- 作为ZOCOR药品的全球首席科学家，负责30余个国家间产品的技术转移与优化；
- 作为Cymbalta的全球首席科学家，成功实现了流化床微丸包衣在科学模型指导下从1公斤至超1000公斤，7个不同品牌规格流化床间的放大和缩小，节省了数百万美元的经费和数月技术转移的时间；
- 作为制剂研发的领军人，凭借丰富的制剂理论和实践经验，精准预测出转出配方和工艺中的关键风险，完成临床一期到二期跨国和跨企业药品转移；在与统计学家合作的参比制剂项目中，通过模型引领，创造了将参比制剂研发从三个月缩短至一周的行业记录；
- 作为超亿美元技术转移项目和跨国企业整合项目的管理和领导者，从公司项目的战略策划开始，领导项目全面规划、设计，完成跨欧美亚国际团队组建和项目实施；
- 作为浙江海正药业的全球质量高级副总裁，首次创建了从企业立项研发到厂区技术转移全过程“无缝衔接”系统化管理的体制和流程；
- 作为美国制药质量科学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+）的创始人，致力质量科学理论的创立，先进质量管理体系和方法的创新，以高水平质量科学与管理人才的培养。使质量科学在技术转移实践中得以应用，实现技术转移科学、合理、务实和高效率的实施。
担任药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委；2017年国家、浙江省、台州市人才。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。
课程介绍
技术转移是药品从研发到商业化直至最终退市全过程中必经之步，是药品作为特殊商品实现其价值的关键环节。技术转移通常涉及场地变更，而场地变更（即使已上市药品）往往会引发国内外药监机构的批准前检查。因此药品技术转移需要引起企业高层的关注。
本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂性和“自然”合规的可行性，并与学员分享解决这些矛盾的方法和成功的经验。
课程大纲
- 药品技术转移的法规和指南：对法规的系统性梳理和有针对性的解析
- 技术转移管理涉及：战略策划管理、科学认知管理、项目整合管理、质量合规管理
课程目标
- 帮助药品上市许可持有人，以实现药品商业化为目的，提升药品技术转移在商务、技术和整体管理方面的能力，培养自然合规的战略思维，尤其是提高对立项风险的认知和准备；
- 帮助学员以质量为主线、转移科学认知为起点，提升对项目科学计划和精准实施的能力；
- 帮助项目管理者和质量负责人以产品输出为导向，系统协调、步步推进式管理，“融”质量管理于项目管理为一体，提升项目和质量管理的效率，实现“自然合规”的最终目的。
适用对象
报名方式
点击“链接”或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
