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FDA 拟回归“通才”检查员培养模式
出自识林
FDA 拟回归“通才”检查员培养模式
2025-10-24
美卫生部（HHS）官员向Pinksheet透露，FDA将开展一项“简单改革”（Simple Reform）计划，合并其所有药品、医疗器械 和临床研究检查部门，将检查员转变为“通才”（generalists）。
这一举措将撤销2017年推行的“项目整合”（program alignment）计划所做的努力 。该计划曾将检查员划分为不同专业领域，以确保其在所检查商品或临床研究 方面具备专业知识。
某种意义上，这可视为“开倒车”。在“项目整合”实施前，FDA的检查与合规人员基于地理区域模式运作，往往横跨多个项目领域，例如检查完食品场地后就可能去检查生物技术设施。
不过，在HHS口中，这是改革和进步。据称，FDA仍会保留部分专业化，平衡并保留自2018年以来发展起来的专业知识，并增加应对不同检查工作量和新兴监管挑战所需的运营灵活性。
改革计划将分阶段进行，允许现有检查员保留其现有专长，并通过培训和指导逐渐获得第二领域的专业知识。新入职的检查员将接受跨多个项目领域的培训，并被鼓励在其职位晋升过程中选择不同的专业领域。
HHS称，此举将使 FDA 更灵活调配检查资源，并建立应急能力，以便快速重新调配人员来应对不同的检查需求。此外，该变革将使 FDA 更好地支持特朗普政府推动的国内制造业增长 预期。同时，检查员将能够专注于超越被监管产品的普适性的专业领域，如数据可靠性 、无菌 性和先进制造，并创造新的职业发展路径，有助于提高员工留存率。
并不意外的是，美媒采访的业界合规专家们普遍对这一改革计划持怀疑态度。
当初“项目整合”曾得到行业和其他利益相关者的支持，其理由是随着产品日益专业化，检查员也必须专业化，以跟上新技术和所需的新型监管。
专家称，以复杂细胞和基因疗法 的许可前检查为例，其制造过程非常复杂，几乎需要为特定产品定制大部分制造过程。要胜任此类检查需要更多培训，而一个人的精力有限，无法在众多领域都达到高水平的专业能力。
还有专家分享了一个案例。在一次医疗器械临床试验 检查中，FDA的检查员竟不了解心脏具有四个腔室的基本解剖结构，导致世界知名的专家不得不在检查过程中向检查员传授基本的心脏解剖知识。
但考虑到近期政策频频变化，这也许是FDA的无奈之举。大规模裁员后 ，该机构一直在寻求招聘数百名新的检查员、审评员和刑事调查员。尽管FDA一再声称检查员未遭裁撤，但检查支持人员受到了影响，许多检查领域的关键高级领导 也离开了。
人员短缺，工作量不降反增。除了上述提到的药企受特朗普压力“回流”建厂需要更多资源支持，还有FDA局长Martin Makary承诺将增加对外国的突击检查 。
识林-实木
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