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美政府停摆中 FDA 靠企业缴费维持，但暂停受理申请
出自识林
美政府停摆中 FDA 靠企业缴费维持，但暂停受理申请
2025-10-02
当地时间10月1日，美政府正式宣告停摆关门。
此前FDA在政府停摆风险临近之际已有所准备。根据美国卫生与公众服务部（HHS）发布的计划，若联邦政府因资金中断而停摆，FDA的86%的员工，即13872人将继续工作，14%的员工约2316人将被强制休假。这一保留比例为近年最高，但实际保留人数及总员工数为多年最低，反映出近期人员裁减的影响。
曾在FDA任职且经历过多次停摆的监管专家Grossman介绍称，停摆期间，联邦雇员将被分为三类：继续工作的人员、需要完成关闭政府活动后被强制休假的人员以及立即被强制休假、解雇或辞退的人员。被强制休假的员工通常不会获得报酬，但过去每次停摆结束后，国会都会授权支付他们的工资。另外，美政府不“雇佣”志愿者，因此被强制休假的员工即使想要继续工作，也可能无法使用工作电脑或无权开展业务，不过这要看具体情况而论。
好在FDA的资金来源包括拨款和用户费用，涵盖药品、生物制品、烟草等领域。2025财年（截至2025年9月30日），用户费用约占FDA预算的47%。在停摆期间，FDA可使用用户费用储备维持部分运营。据估计，处方药用户费用（PDUFA）储备可支持10.3周运营，仿制药用户费用（GDUFA）储备可支持9.8周，生物类似药用户费用（BsUFA）储备可支持23.7周。若储备耗尽，更多员工将被迫休假，药品审评等关键业务将受阻。
按计划，停摆期间，FDA 将暂停接受新药、仿制药、生物制品、生物类似药等申请，但会继续处理已付费且接近获批的申请。此外，与保障人类生命安全和财产保护密切相关的工作，如缓解药品短缺、管理召回等将不受影响。然而，监管科学研究、长期政策制定、用户费用项目支持的招聘、培训、设备采购等将被推迟。
此前2018年至2019年的停摆曾使 PDUFA储备接近耗尽，部分设施检查工作虽继续进行，但部分员工需无薪工作。此外，停摆威胁也影响FDA员工的日常活动，如2023年，因停摆风险，部分员工被禁止参加学术会议。
停摆计划也令业界首次明确FDA今年以来人员裁撤的后果，此前数据因其一边裁员又一边返聘而模糊不明。相比2024年末停摆时的数据，FDA现有总员工16188人，减少3705人，降幅达19%，其中CDER和CBER均遭重创。此前，换了新领导层的FDA还计划顶住招聘冻结的压力再招1000名新员工，包括审评员、检查员和刑事调查员，但进展缓慢，如今停摆更是无从谈起。据报道，特朗普还谋划在停摆期间乘机继续裁员。
识林-实木
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