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FDA 拟整合25个提交门户，AI 已进入审评工作流
出自识林
FDA 拟整合25个提交门户，AI 已进入审评工作流
2026-07-03
近日，FDA代理首席信息官Sri Mantha在费城举行的药物信息协会（DIA）全球年会上表示，FDA正在将约25个独立的提交门户和接收系统整合为一个面向行业的统一入口，这可能是改变企业与FDA互动的最实质的方式。
“你们可能需要通过多个门和窗口进入FDA，我们正努力为你们提供一致的体验。”Mantha向企业表示，希望更简化的系统“能提高质量并缩短审评周期。”
门户整合工作是过去一年FDA将人工智能（AI） 嵌入工作流程的广泛努力之一。FDA此前已发布了其生成式AI工具Elsa的4.0版本 ，Mantha表示，FDA正达到“技术能力超出我们使用它的能力”的阶段。
为促进AI使用，FDA启动了“现代化和加速药品提交”（Modernizing and Accelerating Medicine Submissions，MARS）倡议，在各中心收集了136个AI用例，最近已将其中一个正式部署上线，用于实际的临床申报审评工作。
Mantha表示，FDA有意从“低风险、高影响”的行政任务开始，而非涉及批准决策的任何事项。例如，审评人员花费大量时间在文件检索上，他称这“作为一个技术专家来说，令人尴尬”。如今，“我们有了一个语义层，可以引导AI精准定位到具体位置和具体文件，并从这些具体文件中获取数据。”
Mantha也承认AI工具可能引入审评流程问题的风险，但表示问题正在通过治理和设计得到管理：“没有任何工具正在做出任何监管决定。绝没有。我们没有训练任何模型，也没有使用你们的数据来训练任何模型。”他还强调FDA已经超越了标准的“人在回路”表述，转变为“每一步都有专家在回路”（an expert in the loop at every step）。
尽管FDA对于AI的具体用例仍然含糊其辞，但在6月4日关于细胞 和基因治疗 的公开交流会上，生物制品审评与研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）官员谈及AI如何辅助加快审评一个“国家优先审评券 ”（CNPV）计划中的原始申请（推测是61天获批的再生元基因疗法Otarmeni ）。OTP监管科学家Jessica Boehmer表示，AI作为支持角色，被用于总结大量信息、汇总数据并协助委员会讨论的准备工作。科学评估、证据评价和监管决策仍然是FDA审评人员的责任。“AI是审评人员的工具，但不能替代他们的判断。”
另一方面，FDA官员警告，FDA可以检测到在没有充分审查的情况下由AI生成的提交材料。
肿瘤卓越中心（OCE）主任Angelo de Claro表示：“如果企业不采取类似步骤来审查提交材料，我们看得出来。比如某个方案缺少关键部分，看起来企业只是扔给AI跑了一遍，以及为什么这一部分看起来像是指南的复制粘贴而不是企业要做的事情？所以请仔细校对提交材料。”
作者：识林-实木
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