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FDA 拟直接对接初创技术公司，合作开发 AI 等新技术
出自识林
FDA 拟直接对接初创技术公司，合作开发 AI 等新技术
2025-12-23
12月19日，FDA发布了一份有些特别的信息请求（RFI），专门征求风险投资（Venture Capital，VC）机构的专业意见，旨在就建立一种新型合作模式强化FDA与美国最具创新力的初创技术公司之间的协作，以推动人工智能（AI）、生物技术、医疗器械及监管技术等领域的公共卫生创新。
FDA在公告文件中批评现有的政府外包模式。当前许多突破性技术与解决方案正由VC机构投资组合（portfolio）内的初创技术公司所开发，然而长期存在的合作障碍限制了FDA与这些创新企业的深入接触。现有的政企合作机制往往倾向于大型系统集成商和中介机构，这些机构更侧重于劳务型工作，而非可规模化（scalable）的新技术。此外，针对小型企业的预留项目（set-aside programs）对早期公司而言难以利用，且存在被滥用的风险。
字里行间，FDA对把持着大量政府订单的所谓的“中介”或技术巨头相当不满，认为后者提供的技术服务并未体现最前沿创新，其主要目的是赚取“劳务型工作”的利益。
FDA局长Marty Makary说：“我们应当利用美国创新者的卓越才能，而非依赖中间人和华盛顿内部人士（D.C. insiders）。”FDA首席AI官Jeremy Walsh进一步强调：“FDA需要直接获取美国的创新成果。是时候剔除存在利益冲突的中间环节，将纳税人的资金聚焦于能够保护美国公众的产品与工具上。”
本次RFI的核心是探讨一种新型合作框架。该框架拟允许FDA与符合资质的VC机构建立直接合作关系，由VC担任主承包商（Prime Contractor），并允许投资组合内的公司以分包商（Subcontractors）身份竞争并承接任务订单。
也就是说，绕过“中介”和技术巨头之后，FDA将与直接投资于初创技术公司的VC打交道，通过VC“链接”其投资组合中的前沿技术。这个模式有望充分发挥VC的主观能动性（将其投资的技术直接介绍给FDA获取订单）和强大的信息资源（理论上VC最善于把握技术最前沿）。
不过，这个模式也将FDA与资本关联起来，并赋予FDA更多的职权和自由度。
RFI的征求意见截止时间为2026年1月18日。FDA特别强调其更欢迎来自VC机构的意见。目前RFI尚未包含任何具体技术信息（即FDA到底需要外包哪些技术），但从上文可以明显看出，即使从Elsa到智能体式AI动作不断，FDA似乎并不满意，AI仍是其亟需推进的前沿技术之一。
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