首页 > 资讯 > FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成

出自识林

2019-12-16

根据一项使用两种不同批发价格来源的 FDA 最新研究分析发现，仿制药商之间更多的竞争与更低的仿制药价格相关。FDA 的研究再次给出了强有力的证据：最初仿制药进入市场后，随着更多竞争的出现，仿制药价格下降，并且近年来仿制药价格相较十五年前下降幅度更大。

这项新研究建立在 FDA 早期工作的基础之上，更新了之前 2005 年的一项分析。新研究包含了两种新的不同的药品批发价来源：向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告的平均制药商价格（AMP）和从 IQVIA National Sales Perspective（NSP）数据库获得的反映药房采购的基于发票的批发价格。

2005 年的研究

FDA 2005 年的工作分析了 1999 年至 2004 年间在美国销售的单一成分品牌药和仿制药的 IMS 零售数据。FDA 定义一个产品为具有相同化合物（活性成分）和剂型的产品，忽略规格和包装尺寸的差异。对于数据库中的每个品牌产品，FDA 计算每个月每剂产品的价格；对于仿制药，FDA 计算每个产品所有制造商每月每剂量的平均价格和制造商数量。然后按产品和月份组合这两个数据集，并计算平均仿制药价格与相应品牌产品价格的比率。忽略在给定月份内没有销售到 1000 剂的品牌药和仿制药产品。最终，FDA 根据仿制药制造商的数量对价格比率进行分组，并计算出各个价格比率的平均值，如下图。

新研究

新研究使用 AMP 的估算所显示的与更多仿制药竞争相关的价格下降幅度要比基于药房购买发票的价格下降幅度更大，这两者间的大部分差异来自于批发商的加价。下图是 FDA 对 2015 年至 2017 年间有首个仿制药进入市场的所有药品的价格和竞争的分析，显示了按仿制药生产商数量划分的仿制药与品牌药产品的价格中位数及价格范围。

FDA 发现，对于具有单一仿制药生产商的产品，仿制药 AMP 比仿制药进入市场之前的品牌药 AMP 低 39%，而发票价格低 31%。有两个竞争对手的情况下，AMP 数据显示，仿制药价格比仿制药进入市场之前的品牌药价格低 54%，而使用发票价格计算的话，这一降低比率为 44%。有四个竞争对手的情况下，AMP 数据显示，仿制药价格比仿制药进入市场之前的品牌药价格低 79%，而使用发票价格计算的话，降低比率为 73%。有六个或更多竞争对手的情况下，使用 AMP 和发票价格计算的仿制药价格都显示出降价幅度超过 95%。综合所有竞争组别，FDA 发现在其研究样本中使用 AMP 的仿制药相对于品牌药的中位价格降低为 40%，而使用发票价格的中位价格降低比率为 49%。

FDA 代理局长 Brett Giroir 医学博士表示，“这项新的分析强调了 FDA 为鼓励优质、安全和有效的仿制药及时进入市场竞争而开展的工作的重要属性，这可以帮助为患者提供可以治疗广泛疾病的可负担得起的药物。 FDA 将通过帮助促进强有力的申请管道，改善 FDA 程序并为工业界提供经过认真思考的、明确的指南和建议以支持仿制药开发和批准，继续竭尽全力支持稳健的竞争性仿制药市场。”

FDA 的完整报告更详细地讨论了研究结果，并提供了有关所使用的数据和方法的其它信息。

作者：识林-Acorn
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参考资料
[1] Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices. Report.
[2] New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices. FDA.
[3] FDA In Brief: New analysis highlights link between generic drug competition and lower drug prices, underscores importance of FDA efforts to spur generic drug development and market entry.
[4] Archived Generic Competition and Drug Prices 2005 Study. FDA.