ICH 2017年5月蒙特利尔会议简报
出自识林
ICH 2017年5月蒙特利尔会议简报
笔记 2017-06-19 译自 ICH 新闻稿：Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017 国际协调理事会（ICH） 于 2017 年 5 月 27 日至 6 月 1日在加拿大蒙特利尔举行会议。ICH 大会批准了中国食品药品监督管理总局（CFDA）成为新的监管机构成员，PIC/S 成为新的观察员。目前 ICH 拥有 14 名成员，23 名观察员，详细名单见 ICH 官网。 儿科药和 GCP 原则现代化成为 ICH 的新课题 ICH 大会同意开始两个新课题的研究。第一个是关于儿科药外推的新的国际协调指导原则。新的工作组将进一步推进儿科药外推的使用，这是目前正在制定的新的 ICH E11(R1) 指南的关注点。目的是为儿科药产品开发的总体方法中提供结合外推方法的指导。适当使用来自成人数据的外推的协调方法将提高儿童获得新药的速率。 第二个新课题是 1997 年 ICH E8 临床试验的一般考虑指南的修订。这是在 2016 年 11 月大阪会议上宣布的‘GCP 革新’战略的一部分。修订将着重于研究设计、规划和执行，重点是确定和支持一套基本关键质量因素。经改进的临床试验通过生成更好的证据影响监管决策，通过避免对重复试验和试验参与者不必要的暴露的需求，以及帮助避免中断有前景的研发计划，为公共卫生做出贡献。 定稿指南 《M7(R1)附录：评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》在本次 ICH 大会上被采纳，进入到 ICH 流程的第 4 阶段。该附录提供了已确立突变潜力和毒理学关注阈值的化合物清单。 《指南 E2B(R3)：个案安全报告电子传输》的实施指导问答更新也在本次 ICH 大会上被采纳进入到第 4 阶段。 随着 ICH 的发展，仍保持迅捷运作 为精简 ICH 的运作，大会对“组织章程”和议事规则做了一些修订。随着越来越多的成员和观察员，这些变化包括专家工作组规模上限，以确保仍保持可管理的规模，以及国际组织成为观察员的标准修订。ICH 旨在吸引受 ICH 协调影响的所有组织，并为其工作带来价值；修订的标准试图确保 ICH 与最高代表性的相关全球伞状组织合作。 在蒙特利尔，大会还欢迎常设观察员 IFPMA （国际制药商与协会联盟）最初利用其在 ICH 工作组席位的计划，以促进 IFPMA 国家协会专家参与工作组的工作。 下一届 ICH 会议将于 2017 年 11 月 11 日 – 16 日在瑞士日内瓦举行。 编译：识林-椒 |