【周末杂谈】质量文化与严格监管
出自识林
【周末杂谈】质量文化与严格监管
笔记 2019-12-15 11月24日的周末杂谈“药业生产质量管理的特性：员工与管理层？”刊出后，有两位读者发表了如下评论：“如何打造一个敢说话，说实话不会被穿小鞋的企业文化才是关键”，和“让员工说话首先得有那个能说话的环境。别今天喊你说，明天就让你下辈子见吧”。说的都是实情、现实问题。笔者回复说：“努力将问题摆出来，试图从不同角度、不同方面来看待、来刻画，正视问题，讨论问题，也许就是在朝解决问题迈步了。毕竟不是所有问题都能几句话说清楚，都能直截了当地解决。”今天的杂谈，就是在这个方向上的探讨。 企业文化也好，质量文化也好，尤其是后者，恐怕已经到了不能不谈的时候了，因为国际上已经越来越广泛深入地谈论、定义、解释了。话语权的事、与自身利益直接相关的事，恐怕是静等不来的，是要据理力争来的。在不在理，不在声高，不在自己怎么认为，甚至不在公平与否（当然，这要看公平如何定义了）。国际市场上，没人关心你有什么现实问题，历史问题，有什么难处。只能靠知己知彼，按照普遍接受的理念和方式，来据理力争。 这周与一位曾在澳大利亚葡萄酒厂后来在药企工作的专家聊造酒。爱喝红葡萄酒的人可能知道酒用赤霞珠葡萄个头小（比榛子还小）、籽大、皮厚，果肉占比很小。相比之下，食用葡萄个头大，果肉占比大。我问：“既然将果肉中的糖发酵成酒精是造酒的主要步骤之一，为何不用食用葡萄来降低成本？”专家说：“食用葡萄确实果肉多，糖分多，但所含果醋少，造出的酒没有味道。其实，食用葡萄汁有时也被用来勾兑葡萄酒。这是因为澳大利亚法律规定不能在造酒过程中添加水，添加食用葡萄发酵出的葡萄酒不属于加水。当然，这样做也是有限度的，因为法律还规定，添加成分超过10%时，就要在标签上说明，否则也是违法。”从这个对话中，不难看出，这位专家懂法、守法，在此基础上考虑降低造酒成本。试想，若你是 GMP 检查员，与药企在这个层次上对话，你会对其质量文化产生什么印象？ 这周还与另外一位朋友讨论了文化与信任的关系。这位朋友说：“信任度高（可以理解为质量文化强）的国家，如瑞士、德国和日本，做事精细、产品质量高。其实，质量的提升容易面临‘收益递减’效应：开始时，一分功夫，一分回报。然后，就会几分功夫，一分回报。最后，就是10分功夫，一分回报。这种质量环境鼓励的是‘差不离儿’的产品，猛一看不错，细瞧发现这儿不行，那儿有毛病。”这种环境，往往是信任度低，质量文化弱的标志。 上周的周末杂谈讨论了“合理监管”，即不要监管过严。其实，监管过严也有其积极的一面。FDA 的作用在某些方面像裁判员，对药品的疗效（质量可以视为对疗效一致性的量度，也可以更广泛地认为包括质和量）做出科学公正的判断，为公众服务。近年来新开发的肿瘤药，有些在延长生存期方面效果有限，但费用增长甚大。孤立地从成本效益角度看，注册批准及医保报销这些药，似乎有所不妥。但从鼓励科技创新、提倡做事精益求精的角度看，严格监管偏爱的是科技先进和质量文化强的企业，有助于推延“收益递减”效应发生、淘汰“差不离儿”的企业。FDA 的使命包括保护公众健康和促进公众健康，其中后者，从某种意义上说，可以看成是为科技先进和质量文化强的企业“站台的”。FDA的科学高度和监管严格性，是建立和维护其公众和行业信任的基础和手段。这种信任所带来的社会和经济上的益处，无论是战略上还是战术上，也许都是值得研究探讨的。 作者：榆木疙瘩 |