指南草案重点关注 FDA 对用于开发减肥药的临床试验如何设计的期望，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据 BMI 确定的减肥效果。FDA 将医学减肥定义为长期减少体内多余脂肪，旨在降低发病率和死亡率。
FDA 解释指出，“减肥指征包括初始减肥和体重维持（即预防体重反弹）至少 1 年的概念。指南草案的主要主题包括讨论适合参加慢性体重管理临床试验的成人和儿童参与者、I 期和 II 期试验的原则以及 III 期试验的详细讨论，包括试验设计、规模和持续时间；疗效终点；安全性评估；以及统计原则。”FDA 补充指出，“特殊主题包括糖尿病患者的试验考量、体重管理产品组合的评估以及评估儿科患者的试验考虑。”
FDA 指出，还有其它措施可以评估患者是否超重或肥胖，但在指南中，FDA 重点关注使用 BMI 来确定产品是否有效维持减肥效果的研究设计和终点，因为它在临床和研究环境中使用已有悠久历史。此外，FDA 指出，BMI 价格低廉、普遍可用、易于计算、可重复，并且与全身脂肪密切相关。FDA 敦促申办人与监管机构讨论使用其它方法来确定患者是否超重或肥胖。该指南进一步细分了成人和儿童超重和肥胖的 BMI 标准，但也指出这些分类有局限性，就像用其他方法评估过量脂肪一样。
指南的一个重要部分解决了 FDA 对申办人在数据缺失时的期望。“研究方案和统计分析计划应明确预先规定在试验期间如何处理并发事件和缺失数据，以及如何在统计分析中考虑它们。申办人应在试验设计期间就这些问题咨询 FDA。”
