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诺和诺德提交公民请愿要求 FDA 限制配药房生产利拉鲁肽
出自识林
诺和诺德提交公民请愿要求 FDA 限制配药房生产利拉鲁肽
2025-01-07
美国 FDA 于 1 月 2 日公布了一份诺和诺德的公民请愿书  ，在请愿书中，诺和诺德敦促 FDA 限制配药房生产 Victoza（利拉鲁肽）的能力，此前外包设施协会（Outsourcing Facilities Association，OFA）提议将利拉鲁肽添加到配药名单中。
利拉鲁肽除了在 2010 年获批用于治疗 2 型糖尿病以品牌名 Victoza 销售，还以品牌名 Saxenda 销售用于减肥适应症，是诺和诺德较老的减肥药；另外其与德古胰岛素联用以品牌名 Xultophy 销售用于糖尿病治疗。
虽然近年来基于新型人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的司美格鲁肽成为诺和诺德的明星产品，但 Victoza 仍然是其 2023 年收入最高的药物之一，当时其销售额约为 12 亿美元。
与此同时，仿制药商已经开始寻求对利拉鲁肽的批准，Teva 于去年 6 月份在美国推出了 Victoza 的授权仿制药，而在刚刚过去的 12 月 FDA 批准了首款 Victoza 仿制药。
但诺和诺德、仿制药商和配药商面临的问题更加复杂，某些剂量的 Victoza 和 Saxenda 目前已列入 FDA 的在线药品短缺数据库，这为配药外包商提供了机会生产自己版本的利拉鲁肽。
诺和诺德表示，不应允许外包设施协会将利拉鲁肽列入其配药清单，因为 FDA 批准的 Victoza 仿制药已经上市。此外，诺和诺德的律师在请愿书中表示，外包设施协会未能“证明临床需要”使用利拉鲁肽配药。
诺和诺德还表示，生产利拉鲁肽很棘手，“即使生产过程中的微小变化也会对其化学和物理稳定性以及杂质状况产生重大影响。”诺和诺德过去也曾对 Victoza 仿制药的生产挑战提出过类似的说法。
早在 2017 年，诺和诺德就提交了一份单独的公民请愿书，称 GLP-1 的生产过程非常复杂，任何仿制药申请人都需要通过临床试验证明其等效性。去年 10 月，诺和诺德要求 FDA 组织配药生产商配制司美格鲁肽的仿制品，再次提出这些药过于复杂，无法安全复制。
与此同时，诺和诺德的主要竞争对手礼来上周也采取了类似的策略，提交了一项法庭动议，要求介入由外包设施协会提起的诉讼。礼来提出了与诺和诺德类似的论点，表示，替尔泊肽的配药版本未能遵守与其参照的礼来产品相同的安全和质量标准。
识林-椒
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