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FDA 更新33年历史的老抗癌药标签，增加新剂量删除黑框警告
出自识林
FDA 更新33年历史的老抗癌药标签，增加新剂量删除黑框警告
2024-11-22
美国 FDA 于 11 月 20 日宣布批准了山德士的一款数十年历史的白血病药物磷酸氟达拉滨注射液的更新标签，这是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项更广泛的举措 — “项目更新（Project Renewal）”的一部分，该计划旨在更新某些较早的抗肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床意义且在科学上是最新的。这是第三个在“项目更新”下接受标签更新的药物。
磷酸氟达拉滨的更新标签包括新的适应症和用途、删除黑框警告、更改剂量和给药方式以及调整警告和注意事项。磷酸氟达拉滨于 1991 年首次获批，现已获准作为联合治疗方案的一部分，用于治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人患者，以及在接受一种含烷化剂的治疗方案后恶化或无反应的 B 细胞 CLL 成人患者。
其它标签修订包括氟达拉滨与环磷酰胺和利妥昔单抗联合使用时的推荐剂量。此外，黑框警告已被删除，其关键安全细节现已纳入警告和注意事项部分。
“项目更新”是一项合作计划，利用外部肿瘤学专家和年轻的科学家来审查现有已发表的文献，并获得评估证据以供 FDA 独立审查的第一手经验。“项目更新”旨在更新较早的常用抗癌处方药的标签，同时提供FDA评估过程和证据标准的透明度，并提高药品标签作为信息资源的意识。
“项目更新”仅限于更新具有数十年使用历史和丰富上市后经验的肿瘤药物标签。另外还有两种抗肿瘤药物已通过“项目更新”进行评估，包括脑癌化疗药物替莫唑胺和卡培他滨，这两种药物可以治疗乳腺癌和结直肠癌。
识林-蓝杉
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