首页 > 资讯 > FDA 监管思路转变：从律师至上到技术驱动？

出自识林

2020-07-21

美国 FDA 升级信息技术基础设施的努力可能会为其重新制定监管决策流程提供机会。

过去二十年中，FDA 对许多药品申请都采用了更快的审评速度，而在下一个十年中，很可能会看到对一系列 FDA 程序以及监管行动期望的技术驱动的改变。FDA 官员一直频繁地公开提及正在使 FDA 朝着流程改变的方向努力，这些流程的改变将加快决策制定，并变革数十年来从设计上就注定缓慢的协商共识机制。

如果成功的话，Informa 资深编辑 Cole Werble 将这一变革 FDA 决策流程的努力形容为用一种像硅谷互联网创业公司这样的文化来取代律师至上的文化。FDA 在 6 月 30 日召开的数据战略现代化公开会议上介绍了其在这方面的想法。

FDA 新任首席数据官 Ram Iyer 在会上表示，FDA 必须从需较长准备时间的监管流程转变为能够对复杂数据快速采取行动的模式。Iyer 表示，“当我们处在一个进行大量松散批准并且有更长的等候时间的策略环境中时”，更长的决策过程“可能是可行的。”而现在，“响应能力至关重要，FDA 管辖下的大量产品组合中，我们需要收集的数据量的复杂性和多样性将成倍增长。我们需要做的是建立创新和新兴合作伙伴关系，以实现这一目标。”

Iyer 刚刚走马上任两个月，对 FDA 的程序和可能性有了新的看法。但他对加快流程的观点与 FDA 高层最近的一些声明非常吻合。例如，FDA 首席副局长 Amy Abernethy 就一直竭力宣传改变 FDA 过去的传统做法，以建立对监管立场的共识。Abernethy 在 6 月中旬的 BIO 年会上表示，FDA 正在从大流行中学习如何以更快的速度应对和构建监管解决方案。Abernethy 表示，“传统做法是继续举行许多利益相关者会议和公私合作伙伴关系，并且尝试继续与申办人沟通 FDA 的当前思考。即使召开了这些利益相关者会议并进行了许多试点，但实际情况是变革的步伐仍然很慢。”

FDA 首席技术官 Vid Desai（10 个月前加入 FDA）在数据战略会议上表示，当前大流行使 FDA 意识到加速程序以及做出改变的必要性。“我们经常听到‘互联网速度一词’，我认为在医疗保健领域，我们需要采用一个新的术语，以‘大流行速度’前进。”Desai 指出，“我们看到人们在几小时、几天的时间内就完成的工作，在过去则需要数周甚至数月的时间。大流行突显出，有许多明显有用的多样化数据，这些数据的来源可能是全球、全国、州或地方。”Desai 指出，在这样的环境下，FDA 无法再假设“数据可以提交给我们在 FDA 内部保存。新环境必须可以让工作负载迅捷灵活地可迁移到云环境中。”

Werble 表示这些言论表明，一个强大的 FDA 高级技术团队正在从一个新的角度审视 FDA 的职能。这种角度明显不同于 FDA 近半个世纪以来的监管模式：以律师为基础、循序渐进、先例驱动的、提案-评论-反馈方法。这一模式反映了 40 多年前开始的一群强有力的 FDA 总法律顾问的领导风格和运行经验，尤其以 Peter Barton Hutt（现为 Covington & Burling 资深律师）为代表，他设计了 FDA 的决策程序，以创建可以在法庭上抗辩的记录。

Werble 评论指出，FDA 从以前的监管模式转向更重视技术官僚的立场表明，FDA 现在可能感到，对其信誉的最大风险不再是做事的谨慎程度，而是做事的速度和广度。

编辑：识林-Acorn
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