首页 > 资讯 > 赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享

出自识林

2020-07-22

尽管 COVID-19 大流行造成了国际旅行限制，但最近欧洲药品管理局（EMA）对位于美国佛罗里达州一家工厂的虚拟监管检查给业界带来了一些希望：全球制药生产部门和监管机构能够以某种看似正常的方式维持下去。

赛默飞世尔法规事务经理 Monica Commerford 在最近 ISPE 召开的生物制造会议上介绍了公司的这一经验。她引用了检查员在闭门会议上对这一检查经历的描述，“检查员用的是‘在参观期间（during the tour）’，而不是用的‘虚拟’或‘直播’。我们认为这表明他拥有与现场检查相同的体验。”

这可能意味着，赛默飞世尔可能已经找到一种方法来解决自 3 月中旬美国、欧洲和世界许多地区暂停国际甚至国内旅行以来一直在增长的 GMP 审计和监管检查的全球积压问题。

此次检查的关注点是位于美国佛罗里达州 Alachua 市 8800 平米的合同开发和制造工厂，赛默飞世尔在此开发了在临床试验中使用的细胞和基因治疗药物的病毒基因转移载体系统的分析和工艺工厂提供无菌灌封服务，以及质量控制放行和稳定性测试，并运营一系列用于腺伴随病毒、慢病毒和各种其它病毒载体的悬浮液和粘附性制造平台。该工厂是 Brammer Bio 的创始工厂，于 2006 年启动，为进行临床研究的客户生产病毒载体。公司后来在麻萨诸塞州的剑桥和列克星敦开设了商业化场地，该工厂于 2019 年被赛默飞世尔收购。

混合现实平台和远程呈现服务

赛默飞世尔集团的技术团队组建了一系列混合现实平台，以建立虚拟检查经验，用于在公司的合同开发和制造场地进行客户审计和监管卫生机构检查。在进行虚拟检查之前，审计人员和检查人员使用公司用 Matterport 3D 技术（一种在房地产行业中使用的营销工具）创建的虚拟地图将自己定向到工厂。

对于其 GMP 设施的实时在线视频流参观，赛默飞世尔使用了由 Imeve Avatour 软件操作的 360 度摄像头。Avatour 平台提供了 Imeve 号称的多方沉浸式远程呈现服务。赛默飞世尔将摄像头固定在手机或 iPad 上，然后将其安装在可移动输液支架上，Commerford 表示，“输液支架的滚轮可以在场地光滑的地面上滚动。”她表示，摄像头的分辨率足够高，“可以在参观过程中读取文档和标签以及日志。”

她还提到，这套装置非常容易清洁，“只要进行了适当的清洁研究，你可以和这套装置一起进出房间。”

用于观察狭窄空间的可穿戴设备

上面这套装置的一个缺点是不建议将输液支架拖到不平台的表面。而另一个缺点就是有些检查员想查看的地方无法进入，例如观看生物安全柜内的活动或查看 HVAC 系统以检查过滤器的清洁程度。

对于此类活动，赛默飞世尔依靠 Microsoft Hololens，这是一种沉浸式混合现实装备，看起来像一副精美的护目镜。她提醒指出，工厂应让安全团队参与进来，以确保操作员安全地使用设备，例如，“在这种虚拟现实环境中，走路时可能会遇到一些不稳定的情况。”

虚拟文件室

赛默飞世尔使用的另一关键技术是 Microsoft Teams，这是许多办公室工作人员用于日常沟通的软件。Commerford 表示，公司使用 Teams“以一种便于检查员检查的方式组织文件，并且还可以让我们能够以受控方式存储文件。”这种方法的一个优点是，可以使用与本地计算机应用程序相同的功能或在网页上访问。公司将计算机中的文档发布到 Teams，并授予检查员临时的网页访问权限。各方都将在其自己的 IT 系统中管理病毒或其它风险。

赛默飞世尔发现，虚拟检查在过程上与现场检查非常相似，但有一些比较重要的例外。“你仍然需要有陪同人员、书记员、准备室、战略室，但是我们发现虚拟检查对于数字支持会更加依赖。”包括：

• 需要建立有关团队内部对审计室和战略室的受控访问权限。
• 需要提前执行无线访问数据点映射，以确保每个待检查的房间都有足够的无线信号强度。
• 在整个工厂内安装多个 360 度摄像头的好处是可以减少检查过程中的清洁和过渡时间。
• 优先选择在工厂加装拥有更高带宽的 5G 网络。

Commerford 强调了确保检查员和客户审计人员意识到这是直播参观的重要性，并且不应截屏或录音，尽管她承认对于监管者会有例外，他们在现场检查过程中就有可能拍照或采集样品。

培训和检查前会议

Commerford 还强调了对参与主持检查的员工培训的重要性。检查前会议则有助于与检查员和审计员就如何操作平台进行合作，还可以帮助检查人员提高对平台的适应，并帮助公司了解他们可能对平台感到不适的地方。

检查前会议的好处还包括：

• 在建立虚拟环境中可能缺乏的融洽关系方面可以提前很多做足准备工作。
• 可以帮助整理文档需求。
• 可以帮助安排检查员在参观期间想要看的东西以及何时参观。

虚拟检查优缺点

虚拟检查的一个优点是可以按更方便的协商时间表进行检查。赛默飞世尔没有对最近的 EMA 检查安排整个两天，而是分散到了四个半天中。Commerford 表示，“这使我们能够在工作时间内维持工作，并利用剩余四个小时的时间来回答问题或准备。”有时，公司会在非连续的几天内主持检查，可以进一步减轻主持检查的负担。

差异则是检查员的工作方式。通常，当一个机构派遣多名检查员时，他们会同时检查不同的区域。但通过虚拟检查，检查人员“喜欢待在一起”，这使得“检查进度稍慢”。虚拟检查的另一个不同之处在于，检查员以与现场检查不同的方式提问，通常在每天结束时提出问题清单，这使公司有更多时间准备和提供回复。

虚拟检查另一优点是可以轻松地让来自多个场地的专家参与进来，他们可以帮助“回答问题而无需到现场出差。”而缺点之一则是无法阅读检查员的肢体语言，但她补充表示，可能有一些方法可以弥补这一缺陷。

最后，Commerford 建议，随着人们获得虚拟平台的经验，可能会解决许多挑战。但是最近 EMA 在赛默飞世尔佛罗里达工厂的检查“已经表明，这是一个切实可行的平台，将彻底改变我们进行检查的方式。”

整理：识林-椒
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