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FDA 移除 GLP-1药品标签中自杀倾向风险警告
出自识林
FDA 移除 GLP-1药品标签中自杀倾向风险警告
2026-01-15
1月13日，FDA发布药物安全通告，要求诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）在其肥胖症治疗药物的产品标签中移除关于自杀意念和行为（suicidal ideation and behavior, SI/B）的警告信息。
FDA表示，在经过一项包括对研发项目中的临床试验进行荟萃分析、哨兵系统（Sentinel system）医疗索赔数据研究以及审阅已发表的观察性和汇总研究在内的全面审查后，未发现使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（glucagon-like peptide-1 receptor agonists, GLP-1 RA）会增加自杀意念和行为的风险。这一结论与EMA于2024年4月公布的调查结果一致。
此次涉及标签变更的药物主要包括诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽，semaglutide），Saxenda（利拉鲁肽，liraglutide）和礼来的Zepbound（替尔泊肽，tirzepatide）等。
GLP-1 RA类药物往往也被批准用于治疗2型糖尿病，但其标签并不包含关于自杀意念和行为风险的信息。FDA此次行动将确保所有此类药物的标签信息保持一致。
欧盟监管机构在更早时候已关注到相关安全信号。2023年12月，EMA表示正在审查关于GLP-1 RA类药物导致自杀念头和自我伤害念头风险的数据。此次审查由冰岛药品管理局（Icelandic Medicines Agency）触发，原因是其收到了关于使用含有利拉鲁肽或司美格鲁肽作为活性成分的GLP-1 RA类药物患者出现自杀念头和自我伤害的自发性报告。不过，在欧盟GLP-1 RA类药物的产品信息中，自杀行为并未被列为副作用。
FDA称其决定基于大量数据和多项研究
2024年1月，FDA宣布了其对FDA不良事件报告系统（FAERS）中病例及临床试验数据的初步审查结果，该审查未发现使用GLP-1 RA类药物治疗糖尿病或体重管理与自杀念头之间存在因果关系。然而，由于在单个试验中观察到的病例数量较少，且FAERS数据被认为存在局限性，当时FDA计划进行进一步的评估。
为完成此次全面评估，FDA实施了一项涵盖GLP-1 RA类药物研发项目的临床试验荟萃分析。该分析共纳入91项安慰剂对照试验，其中超过6万名受试者接受了GLP-1 RA类药物治疗，超过4.75万名受试者接受了安慰剂治疗。FDA表示，分析结果并未显示GLP-1 RA类药物会增加自杀意念和行为或其他相关精神类不良事件（如焦虑、抑郁、易怒或精神病）的风险。
此外，FDA利用哨兵系统的行政医疗索赔数据进行了一项回顾性队列研究，旨在比较2型糖尿病患者中新使用GLP-1 RA类药物与新使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）发生故意自伤的风险。该研究人群包括来自10个数据合作伙伴的超过220万名这两种药物的使用者，研究时间跨度为2015年10月至2023年9月。在控制了基线混杂因素后，FDA未发现GLP-1 RA类药物使用者相比SGLT2i类药物使用者具有更高的故意自伤风险。该研究也未在合并肥胖的2型糖尿病患者亚组中发现风险增加。
同时，FDA还审阅了已发表的评估GLP-1 RA类药物与自杀意念和行为及相关结局之间关系的观察性和汇总研究。FDA的结论是，对所有这些研究的整体审查结果并不支持使用GLP-1 RA与发生自杀意念和行为之间存在因果关系。
识林-实木
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