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FDA 首次提供非处方药纳洛酮标签模板
出自识林
2019-01-29
美国 FDA 通过史无前例地开发药品事实标签（Drug Facts Label，DFL）模板，表达了其对于通过非处方（OTC） 途径直接提供纳洛酮来用于阿片 类药物过量治疗的兴趣。潜在的非处方纳洛酮申办人 可以使用 DFL 模板开展其自己的标签理解研究。
药品事实标签（Drug Facts Label，DFL）目的在于为消费者提供具有更加一致的信息、更易于阅读和理解的非处方药标签 。美国过去有关药品使用说明、警告和批准用途的信息出现在非处方药标签上的不同位置。DFL 使用简单的语言和易于阅读的格式帮助人们比较和选择非处方药和遵循使用说明。除了标准化格式外，DFL 还使用简明的术语来描述每种 OTC 药品的事实。例如，“用途”代替“适应症 ”，用其它更容易理解的词或短语取代“注意事项”和“禁忌证”等技术术语。另外，DFL 还要求字体足够大以便于阅读和特定的排版细节（项目符号、线条间距以及明显标识出各部分）以提高可读性。
在为非处方药品提交新药申请 或补充 NDA 之前，企业必须首先开发 DFL 并开展研究，以表明在没有医疗保健专业人员监督的情况下，消费者了解如何使用该产品。FDA 通过设计、测试和验证关键标签要求为企业开发 DFL 的工作提供了模板，以支持纳洛酮非处方产品上市批准。纳洛酮是一种阿片类药物受体拮抗剂，用于完全或部分逆转阿片类药物过量。
FDA 于 1 月 17 日发布了 DFL 模板（[自助注射剂模板] [喷鼻剂模板]
在 FDA 的公告中， FDA 工作人员得出的结论是，研究显示，说明如何使用鼻腔喷雾或注射器的 DFL 模板（其中包括独立于 DFL 文字内容的图片）能够被消费者很好地理解，并且可被生产商用于支持非处方纳洛酮的提交。FDA 局长 Gottlieb 表示，“使用 DFL 模板，纳洛酮生产商现在可以将精力集中在最终标签理解测试上，以了解消费者对 DFL 模板中尚未测试的具体产品信息的理解情况。”
DFL 模板的开发在 FDA 尚属首次，这反映了美国阿片类药物滥用过量的公共卫生危机日益严重，2017 年导致的死亡人数接近 48000 人。Gottlieb 表示，“这是 FDA 首次主动开发和测试一种药的 DFL，以支持该类药非处方产品的研发。这是我们应对阿片类药物危机的更广泛承诺的一部分。”
因为 FDA 发布的 DFL 是模板，提交非处方药 NDA 的申办人仍必须修改和测试专属于其产品的使用说明书，并通过 FDA 所要求的标签理解和人因研究测试证明消费者对产品的充分理解。Gottlieb 表示，“除不含具体产品信息，DFL 模板包含未经训练的消费者使用纳洛酮所需的所有关键信息。”
Harm Reduction Therapeutics 公司（一家专注于预防阿片类药物过量死亡的非营利性公司）已经开始开展纳洛酮处方药转变为非处方药的研究，并计划于 2020 年中期在美国上市。该公司首席执行官 Michael Hufford 表示，FDA 的 DFL 模板以及研究结果为行业提供了重要帮助。
FDA 去年 12 月份召开了关于增加纳洛酮可及性的咨询委员会 会议。FDA 非处方药产品部门的一名官员在为期两天的会议上表示 FDA 正在招募潜在的非处方纳洛酮申请的申办人，并且对此兴趣很高。然而，委员会成员和处方纳洛酮生产商表示，定价和缺乏关于产品使用的医患沟通可能会妨碍处方药转变为非处方药。【一次不同寻常的FDA咨询委员会会议 2019/01/03】
目前可用的处方纳洛酮产品包括由 kaleo 公司销售的 Evzio 自助注射器和 Adapt Pharma 公司的 Narcan 喷鼻剂。【FDA四个月内批准Narcan喷鼻剂 2015/11/30】 纳洛酮最常由急救医务人员和医院的医务工作者给药。然而，根据美国各州制定的政策，国家和社区药房已经开始在没有处方的情况下提供 Narcan 或仿制注射用纳洛酮。一些州已经可以通过药剂师处方或者不需要处方提供适合消费者使用的纳洛酮产品。
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参考资料
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