FDA 2016财年3月ANDA批准数据
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FDA 2016财年3月ANDA批准数据
笔记 2016-04-08 Lachman CONSULTANTS 仿制药办公室（OGD）3月完全批准63件ANDA，暂时批准16件ANDA，成为本财年完全批准量第二高的月份，也是GDUFA后完全批准量第二高的月份。我们希望看到批准行动超过接收量，但出乎意料，OGD 3月收到115件ANDA。 我们之前认为ANDA接收和批准之间达成的平衡现在似乎已经朝着接收那边倾斜。本财年头6个月中，OGD接收到473件ANDA，按目前趋势推算，2016财年会收到946件ANDA。再来看看2016财年预计完全批准量，如果按目前批准速率推算，预计批准692件ANDA。这意味着接收量将超出批准量约250件申请。2015财年是GDUFA后原始ANDA接收量最低的一年，共接收539件ANDA，这给了OGD一口喘气的机会，因为OGD在初始GDUFA谈判期间预测平均每年750件的接收量。但在接收量上的下降期似乎已经结束，至少本财年已经看不到了，本财年的接收数量看起来会再次达到1000件，自GDUFA实施以来这已经不算是意外。 尽管2016财年数据将给OGD和药品质量办公室（OPQ）带来更多压力，OGD正在保持持续满足所有GDUFA目标。让我们希望是这样。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 参考资料 |