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FDA发布专利名评估的完整提交内容定稿指南
出自识林
2016-04-09
在药品获得美国FDA批准前，FDA会仔细审查拟定的专利名称。一个专利名看起来和听起来都不像另外一个专利名对于安全性原因是重要的。如果一个新的处方药的专利名与一个现有处方药的专利名相似，在分发时可能会发生混淆，患者可能拿到另一种药品而不是应该使用的那个药。FDA药品审评和研究中心（CDER）用药错误预防和分析处在批准药品之前负责专利名的审查。如果企业提交的专利名与另外一个现有药品的名称太相似，作为批准过程的一部分，出于安全性原因，FDA将要求企业选择另一名称。
FDA4月5日发布专利名评估的完整提交内容定稿指南，是来自处方药使用者付费法案（PDUFA）重新授权的许多专利名评价措施的一部分，旨在帮助减少用药错误。
虽然处方药名称可能听起来滑稽或令人尴尬，医疗服务提供者往往依赖于专利名作为市场上数万种产品中适当治疗产品的关键标识符。看起来或听起来相似的产品名可能导致用药错误和对患者潜在的危害，尤其是如果错误的名称导致处方错误的产品，分发和/或施用了错误的产品，或不正确的分发产品。作为药品、生物制品和仿制药申请上市前审评的一部分，FDA评估产品拟定专利名称的安全性和促销方面的内容。
在其定稿指南中，FDA提供了关于申办人或申请人在他们的递交中应包含什么内容以确保FDA可以适当的审查专利名称的建议。
这些递交应包括：
- 首选或替代拟定专利名；
- 该名称的预期发音；
- 名称的推导
- 名称修饰词的预期意义；
- 药理/治疗类别；
- 拟定标签和说明书，当产品还没有拟定标签和说明书时应包括哪些内容；
- 产品分发和运输信息。
该指南表示，“FDA通常鼓励申请人和申办人在拥有指南中推荐的支持性信息之后尽快向FDA提交拟定专利名审评的申请。”“然而，如指南II.E部分所解释，如果申请在IND阶段提出，应当在不早于IND过程的2期结束时完成。”
编译：识林-椒
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必读岗位： - 注册（负责药品注册文件的准备和提交）
- QA（确保药品标签和命名符合监管要求）
- 市场（涉及药品推广和市场定位）
工作建议： - 注册：确保在IND、NDA或BLA阶段提交的药品专有名称符合FDA的评估要求，包括所有必要的支持文件和信息。
- QA：审查药品标签和包装，确保没有可能导致混淆的设计或信息呈现问题，减少用药错误。
- 市场：在推广药品时，注意专有名称可能对消费者产生的误导，确保营销材料符合FDA的规定。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于在美国进行药品注册的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 专有名称评估：强调了FDA对药品专有名称的评估流程，包括安全和促销两个方面的考量。
- 减少用药错误：明确了减少用药错误的措施，包括对药品标签和包装的设计标准。
- 提交要求：规定了提交专有名称评估的完整信息要求，包括药品的一般信息、专有名称、产品附加信息等。
- 监管机构和时间框架：指出了PDUFA IV目标日期，以及FDA对IND、NDA、BLA和ANDA提交的专有名称评估的时间要求。
- 提交方式：提供了纸质和电子提交方式的指导，包括提交地址和电子提交的详细说明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
