首页 > 资讯 > FDA 仿制药积压已清理，批准神话难持续？

出自识林

2019-12-09

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压。因此，由于 FDA 批准了现有积压的剩余部分，因此“可能不会保持”创纪录的年度仿制药批准。

Woodcock 于 12 月 3 日在 FDA/CMS 年会上表示，随着 FDA 开始使用新的使用者付费资源审评积压，“我们已将这些申请发回给制药商，我们发回了成千上万件的积压申请”。申办人已经并且在过去几年中一直在“与新申请一起重新申报，因为这些重新申报的申请可以获得优先考虑。因此，我认为多年来很不自然的高批准率”是因为有这些先前就已经提交过的重新申报。

FDA 的最新数据可能预示了 Woodcock 的预测。FDA 报告指出，2019 年第四季度末，有 1748 件简化新药申请（ANDA）正在等待 FDA 采取行动，较第一季度下降 6%。而更多 ANDA（1770 件）正在等待申请人采取行动，这意味着申请人已收到完全回应函，需要按要求修改申请才能获批。

来源：FDA

Woodcock 的言论也可能会削弱仿制药申请人和 FDA 官员对仿制药计划的某些热情。之前双方一直都在赞扬仿制药办公室（OGD）最近的仿制药批准工作。OGD 仅在 10 个月内就创下了 2019 财年的历史最高记录。【FDA 仿制药批准再创纪录，但问题依旧 2019.08.19】FDA 2019 财年完全批准了 935 件 ANDA，是历史上首次批准超过 800 件申请的一年。【FDA 2019 财年仿制药批准破 900，批准量首超提交量 2019.10.19】2019 财年是 GDUFA 时代完全批准连续破纪录的第五个年头。

FDA 极力宣扬这些记录，表示这是联邦政府降低药价努力的一部分。FDA 前任局长 Scott Gottlieb 就曾表示，FDA 在重点领域批准了越来越多的仿制药竞争，部分目的就是使药价更便宜。但是，尽管行业代表对 FDA 增加仿制药批准感兴趣，但他们也担心许多产品并未进入美国市场。【FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录 2018.10.16】

Woodcock 重申 FDA 仿制药计划运行顺利并且保持强劲势头。她表示，“仿制药计划正处于良好状态”，并且员工不再需要上足发条工作。“他们让仿制药计划处于受控状态，这很棒”。实际上，仿制药计划可能会继续正常运行，批准总数部分基于 FDA 无法控制的提交数量和质量，而随着 FDA 消除积压，批准的 ANDA 可能会减少。所有这些都是 OGD 寻求计划稳定状态（提交量与官方行动大致平衡）的要素。FDA 已于 2018 年达到了这一稳态。

同时，FDA 继续努力减少 ANDA 批准的所需的审评轮次数。Woodcock 表示，到目前为止，OGD 尚未取得成功，但是由于仿制药计划已处于稳态，因此仿制药工作人员可以更好地解决该问题。2018 财年首轮批准仅占完全批准总量的 18%，而 2019 财年这一比例仅为 16%。OGD 还承认大多数申请仍需要多个审评周期。据估计，2020 财年的中位批准时间将保持稳定，约为 30 个月，这也表明对大多数申请来说，会经历多个审评周期。FDA 敦促申办人确保其申请在提交时没有错误，以确保更快审评。

美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 则对有关积压清理可能影响批准量的评论表示异议。他表示，“诚然，积压的旧申请的确增加了批准量，但是鉴于 FDA 已经承认 OGD 的审评和批准过程处于稳态，所以我觉得这种说法讲不通。”Pollock 分析表示，旧的积压申请需要花费更多审评周期才能获得批准，因此需要将更多的 OGD 资源分配到这些申请上。但如果现在已经清理了这些积压，那么应该有更多 OGD 资源定位在 GDUFA 之后的申请上，包括那些在 GDUFA 实施的最初三年没有被分配到原始 GDUFA 目标日期的申请。当查看在 GDUFA 期间向 OGD 提交的原始申请数量，并考虑到 OGD 希望有更多首轮批准时，“在我看来，这时的 ANDA 批准数量稳态应接近一段时间内提交的 ANDA 平均数量。”

鉴于基于十个月审评目标日期的批准滞后，即使存在多个审评周期，在提交后的两到三年，批准数量应与过去几年中的平均 ANDA 提交数量一致。而更多首轮批准也应该推动每年的批准数量增加。如果不是这样的话，Pollock 表示，“那我就不明白‘稳态’是什么意思了。如果等待 FDA 采取行动的申请数量仍然超过 1700 件（OGD 的工作量，原先称为“积压”），那么我们可以期望批准数量在一定程度上保持一致，除非审评周期超过两个或三个。【美国FDA和工业界对积压和工作量两术语的纷争 2017.03.03】

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Derrick Gingery. ANDA Approval Records Will End As US FDA Mops Up Backlog.
[2] Bob Pollock. How Much Does the Clear Out of the Backlog Really Impact Approvals?
[3] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) – GDUFA II Quarterly Performance. FDA.
[4] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2018) – GDUFA II Quarterly Performance. FDA.
[5] 识林资讯：FDA 仿制药批准再创纪录，但问题依旧 2019.08.19
[6] 识林资讯：FDA 2019 财年仿制药批准破 900，批准量首超提交量 2019.10.19
[7] 识林资讯：FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录 2018.10.16
[8] 识林资讯：美国FDA和工业界对积压和工作量两术语的纷争 2017.03.03