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FDA 2019 财年仿制药批准破 900，批准量首超提交量
出自识林
FDA 2019 财年仿制药批准破 900，批准量首超提交量
2019-10-19
2019 财年已经结束，自美国仿制药使用者付费计划（GDUFA）实施以来，这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量（935 件批准，909 件新 ANDA 提交）。此外，FDA 仿制药办公室（OGD） 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录，比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件（16.5%）。OGD 还打破了暂时批准的记录，236 件暂时批准同样比 2018 财年创下的记录 190 件高出 46 件（19.5%）。2019 财年月平均批准量 77.9 件，月平均提交量为 75.6 件。
批准和提交之间的差距并不是官方跟踪的指标，但是批准的申请超过提交量，对于审评人员的压力有可能会减少一些。提交量数据还可能成为更具体的证据，表明 FDA 的仿制药计划已经达到并保持稳定状态，在这种情况下，提交量与 FDA 行动数量相平衡。
OGD 在 2019 财年初就为仿制药批准定下了强劲的基调，前八个月平均每月批准量为 88 件，其中 10 月份批准 110 件，11 月批准 99 件，根据当时的数字，预计 OGD 可斩获 1060 件批准。但是 2019 财年最后四个月批准率大幅下降，每月平均批准量不到 57 件，这使得最终年批准量有所下降。并不确定为什么在 2019 财年最后一个季度出现批准放缓，也许并没有特别的原因。
FDA 代理局长 Ned Sharpless 在一份书面声明中宣布了这一破记录的批准数据，称仿制药计划正在“蓬勃发展”并“继续给我留下深刻印象”。他补充指出，“我们的仿制药计划价值深远。”FDA 在财年结束之前就打破了先前的年度完全批准和暂时批准记录。【FDA仿制药批准再创纪录，但问题依旧 2019/08/19】 这一破纪录的批准量显示了 FDA 仿制药计划的另一积极方面，前不久 FDA 的 GDUFA 绩效报告显示了仿制药审评时间的减少。【GDUFA 绩效报告显示仿制药审评时间有所改善 2019/10/08】
尽管仿制药批准增加，但利益相关者仍对许多产品无法投放市场而感到担忧。普享药协会（AAM）首席执行官 Chip Davis 在一份声明中表示，FDA 在“对高质量和可负担得起的仿制药简化批准程序方面取得了巨大进步”，但是很少有人“看到这些创纪录数量的批准所产生的节约效果。”他在声明中表示，“国会应该在今年采取行动，确保充分利用 FDA 的工作所创造的潜力，以减少美国患者自费药品花销。”
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参考资料 Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs. FDA. Bob Pollock. First Official Metrics Out for September and OGD Smashes FY ANDA Approval Record – Could It Have Been Better? Derrick Gingery. US FDA Generic Approvals Break 900 Barrier In FY 2019. 识林资讯：FDA仿制药批准再创纪录，但问题依旧 2019/08/19 识林资讯：GDUFA 绩效报告显示仿制药审评时间有所改善 2019/10/08
