ICER公布瑞德西韦两种定价模型，一疗程10美元或4500美元
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ICER公布瑞德西韦两种定价模型，一疗程10美元或4500美元
笔记 2020-05-05 - 模型根据两种不同的定价模式估算价格：“成本回收”方法和传统成本效益分析 - 定价估算基于初步数据，随着更多数据的发布以及临床使用的发展以包括早期治疗，定价估算将定期更新；模型还将用于为将来出现的治疗药物提供定价估算 - 瑞德西韦 10 天疗程的初步成本回收价格估计为 10 美元；以通常用于治疗大型患者人群阈值的成本效益定价估算最高上限为 4500 美元。决策者和公众将需要辩论最合适的研发和定价模式，以用于快速开发和分配可负担得起的全球流行病治疗方法 吉利德（Gliead）于上周获得了 FDA 对其抗病毒药瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）的紧急使用授权（EUA），之后人们对其最为关注的问题之一恐怕就是，瑞德西韦将如何定价，公司是否希望从中获利。吉利德首席执行官 Daniel O'Day 对于这一问题的回复非常谨慎，他表示“目前并没有关于定价的指导和规则”，他只是承诺会对药品的可及性予以“非常周全的考虑”。尽管吉利德已公开承诺捐赠前 150 万剂瑞德西韦，换算过来即十万到二十万名 COVID-19 患者的免费治疗。但一旦进入商业领域，该产品将大受欢迎。 5 月 1 日，美国临床与经济评价研究所（ICER）发布其有关用于治疗 COVID-19 的瑞德西韦以及其它未来治疗药物的初步定价分析结果 与其通常做法不同，ICER 发布了两种可能的定价模式：
这两种模式的区别是巨大的，在成本回收模式下，吉利德会为为期 10 天的疗程收取 10 美元费用；而在传统成本效益模型下，吉利德有理由为同一治疗方案收取 4500 美元费用。 ICER 指出，瑞德西韦可用的初步数据目前可用于进行未经同行审评的初始定价分析，并且该模型将可以用于跟踪和评估 COVID-19 未来任何潜在的治疗药物。这些定价模型包括许多重要假设，关于瑞德西韦的结果是基于随机临床试验和其他来源的初步公开可用信息。像基于此类初步和不完整数据的任何模型一样，数据输入和模型本身可能会随着更多信息可用，以及随着瑞德西韦潜在使用的发展（最有可能的是在疾病早期进行治疗）而变化。 ICER 总裁 Steven Pearson 在声明中表示，“当前全球大流行的迫切性和规模给我们带来了特殊的挑战，需要迅速开发有效且负担得起的治疗药物。在这样的时代，对于适当的药物开发和定价有几种非常不同的模式。成本回收方法和成本效益方法的结果将产生截然不同的定价估计。有些人可能希望将它们视为制定政策方针的高线和低线。尽管证据高度不确定且不断变化，我们仍现在发布这些估计数，因为现在是公众和政策制定者应积极辩论如何将定价与整体联系起来以开发 COVID-19 治疗药物的时候。所有人的共同目标都是实现快速发现、开发、生产和分配有效的治疗药。所有人都有这样的共识，即，治疗必须负担得起才能实现这一目标。我们希望我们的建模结果能够帮助公众对 COVID-19 治疗药的定价进行更透明、更明确的辩论，并且我们希望调整我们的方法和结果，以提供独立的信息资源来为辩论提供信息。” ICER-COVID 模型1：成本回收 用于成本回收定价估算的 ICER 模型的概念性要素包括：1）生产成品制剂的最低成本；2）创新者提供的研发费用；3）联邦政府提供的研发费用；4）除成本回收外的其它利润。 对于瑞德西韦，ICER 使用了 Hill 等在 Journal of Virus Eradication（2020）上发表的一篇文章中关于生产成品制剂的成本数据。该文章计算出的 10 天疗程的费用为 9.32 美元。对于一个为期 10 天的疗程，ICER 将这一数据四舍五入至 10 美元。如果 5 天疗程成为标准护理，那么成本回收将相应降低至 5 美元。 在 ICER 基本情况下的成本回收计算中，ICER 将研发成本设置为零。通常，有重要的理由认为不应使用沉没的研发成本来帮助证明新药的价格，而对于瑞德西韦而言，由于其以前是潜在用于慢性丙肝的一系列药物中的一种来研发的，这种观点得到了加强。鉴于制药商成功推出了其它治疗丙肝的药物，因此制药商在该领域其它治疗药方面的成功市场经验中已经抵消了沉没的研发费用，这似乎是合理的。因此 ICER 目前不包括与已计入生产成本的开发成本分开的任何研发成本。由于制药商将新的资金用于 COVID-19 人群的临床试验，因此将考虑把这些成本作为成本回收价格估算的可能组成部分。 ICER-COVID 模型 2：传统的成本效益 ICER 与外部学术伙伴合作开发的用于 COVID-19 治疗药的传统成本效益模型，基本案例模型结果基于在自适应 COVID-19 治疗药物试验（ACTT）中看到的获益评估。ICER 模型中包括了症状改善和死亡率方面的获益，尽管死亡率获益在 NIH 的首次数据发布中并未达到统计显著性，并且目前仍有至关重要的不确定性。 提供的结果显示出在不同的成本效益阈值下瑞德西韦被认为具有成本效益的价格。在突发公共卫生事件中，以及在存在巨大的临床证据不确定性时，应谨慎查看成本效益分析结果。当使用成本效益评估大型干预措施时，决策者应考虑降低阈值，以适应不确定性并保持药品可立即广泛使用的可负担性。这就是为什么在这种情况下，ICER 强调每个质量调整生命年（QALY） 5 万美元阈值的价格。该阈值在美国仍然是一个既定的阈值，考虑到正在评估用于公共卫生紧急情况的治疗药，该阈值很可能与政策相关。 SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges 评论表示，“尽管 ICER 认为此阈值对于如此严重的公共卫生紧急情况是合适的，但在美国成本效益分析的更常规阈值为 10 万美元/QALY，而在这个水平上，瑞德西韦一个疗程的估价为 28,670 美元。ICER 在评估是使用 5 万美元/QALY 而不是美国常用的 10 万美元/QALY 似乎是不明智的。” 经济复苏带来的更广泛的社会效益 ICER 也意识到，对 COVID-19 非常有效的治疗药可能会改变社会对放松社交疏离措施的风险/回报权衡的思考方式，从而刺激经济复苏。ICER-COVID 模型不包含这些潜在影响，因为 ICER 认为政策制定者不应将给 COVID-19 治疗药设定价格与未来经济复苏有关的潜在更广泛的经济获益相联系。 ICER 表示将根据反馈和新出现的数据定期重新评估每个模型，并将频繁发布更新。 作者：识林-蓝杉 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
。ICER 是美国评估新药经济效益的非官方非营利机构。ICER 的评估在美国药品价格谈判中变得越来越有影响力，并且保险公司在决定患者对治疗方案的获取时也会考虑 ICER 的评估。