首页 > 资讯 > FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗

出自识林

2020-10-23

美国 FDA 今日正式批准了吉利德公司（Gilead）的抗病毒药 Veklury（瑞德西韦）用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的需要住院的 COVID-19 成年和儿科患者，成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。

该批准不包括最初于 2020 年 5 月 1 日签发的紧急使用授权（EUA）中授权使用 Veklury 的全部人群。为了确保批准能够继续覆盖先前 EUA 所涵盖的儿科人群，FDA 发布了重新修订的EUA，以授权在 12 岁以下 3.5 公斤以上的住院儿科患者中使用该药物治疗可疑或实验室确认的 COVID-19 疾病。评估 Veklury 在这一儿科患者人群中的安全性和有效性的临床试验正在进行中。

吉利德于今年 8 月 10 日宣布向 FDA 提交了瑞德西韦的新药申请（NDA），但之前早在 4 月 8 日就已经开始滚动提交。FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“今天的批准得到了 FDA 严格审评的多项临床试验数据的支持。代表了 COVID-19 大流行的重要科学里程碑。作为 FDA 新冠病毒治疗加速计划的一部分，FDA 将继续帮助尽快将新的医药产品推向患者，同时确定它们是否有效以及其获益是否大于风险。”

FDA 在声明中强调了正式批准与发布 EUA 的不同。FDA 指出，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），新药的批准需要有效证据和对药物预期用途的安全性证明。在考虑批准一种药时，FDA 将根据严格的科学标准进行获益风险评价，以确保产品的获益大于其对预定人群的风险。这与发布 EUA 时使用的标准不同。

FDA 表示，Veklury 的批准得到了 FDA 对三项随机对照临床实验数据的分析的支持，试验包括轻度至重度 COVID-19 住院患者。

由国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（ACTT-1）评估了受试者在接受治疗后 29 天内从 COVID-19 中康复所需的时间。试验研究了 1062 例轻度、中度和重度 COVID-19 住院患者，他们接受了 Veklury（n=541）或安慰剂（n=521）以及标准护理。康复的定义是从医院出院或者需要住院但不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理。Veklury 组从 COVID-19 康复的中位时间为 10 天，而安慰剂组为 15 天，差异具有统计学意义。总体而言，与安慰剂组相比，Veklury 组第 15 天临床改善的几率在统计学上也显着更高。

第二项是针对中度 COVID-19 住院成年受试者的随机、开放标签的多中心临床试验，比较了使用 Veklury 治疗5天（n=191）和使用 Veklury 治疗 10 天（n=193）以及标准护理（n=200）。研究人员在第 11 天评估了受试者的临床状况。总体而言，在第 11 天的 5 天 Veklury 组中，与仅接受标准护理的受试者相比，受试者的COVID-19 症状改善的几率统计学上显着更高。与仅接受标准护理的患者相比，10 天治疗组的改善几率在数值上是有利的，但在统计学上没有显着差异。

第三项针对重度 COVID-19 住院成人受试者的随机、开放标签多中心临床试验比较了 Veklury 治疗 5 天（n=200）和 Veklury 治疗 10 天（n=197）。研究人员在第 14 天评估了受试者的临床状况。总的来说，5天 Veklury 组受试者的 COVID-19 症状改善的几率与 10 天 Veklury 组相似，并且两组之间的康复率或死亡率无统计学意义的差异。

批准的处方信息中提供了有关使用 Veklury 治疗 COVID-19 的重要信息，包括剂量说明、潜在副作用和药物相互作用。可能的副作用包括：肝酶水平升高，这可能是肝损伤的征兆；和过敏反应，包括血压和心率变化、低血氧水平、发烧、呼吸急促、喘息、肿胀（例如嘴唇、眼睛周围、皮下）、皮疹、恶心、出汗或发抖。

FDA 授予 Veklury 申请快速通道和优先审评认定。FDA 还授予了该申请“重大威胁医疗对策优先审评券”，该审评券为某些旨在治疗、预防来自特定化学、生物、放射和核威胁伤害的医疗产品提供额外的激励措施。

瑞德西韦目前已在欧盟获得有条件上市许可，通过特殊机制在英国和日本提供。

作者：识林-Acorn
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