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IPEM 课程 符合无菌附录的进阶课程：监管要求，过渡方案到实操案例演练
出自识林
IPEM 课程 符合无菌附录的进阶课程：监管要求，过渡方案到实操案例演练
2026-10-02
伴随欧盟GMP《附录1》 与ICH Q9 (R1) 质量风险管理修订落地，全球GMP监管体系迎来重大变革，欧洲及PIC/S药品检查合作计划成员国均受到深远影响。自新版《附录1》生效至今已三年有余，仍有大量企业处在合规过渡阶段。面对法规更新，国内制药企业应当如何有效化解合规压力、平稳完成体系升级？
本课程（10月31日-11月4日，上海）由两位深耕无菌制药工艺设计、实施与合规评估数十年的国际权威专家联合授课，围绕欧盟 GMP附录1落地实践展开深度讲解。课程系统解读污染控制策略（CCS）、老旧厂房 设施 改造过渡、飞行检查 应对、FDA 483 典型缺陷等实务难点；通过案例实操演练，覆盖烟雾气流可视化试验设计、污染事件处置、无菌检查不合格后的内部处置与监管沟通、CAPA 闭环全流程；深入剖析VHP生物灭活、保护性气流验证常见痛点，并分享细胞治疗、HPAPI高活性 原料药 及ADC 抗体药物偶联物无菌密闭生产的稀缺实战经验，帮助学员及时掌握前沿工艺知识与GMP合规要求。
教师简介
Ian Thrussell ，曾任世界卫生组织GMP 和无菌 药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会（UK CSM）化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
James Drinkwater ，现任德国Franz Ziel GmbH公司GMP合规部门负责人，为公司提供全球技术支持（专注于环境控制 技术，包括无菌药品及先进治疗药品（ATMP ）生产用隔离 器和RABS 系统），拥有10年放射性药物 及30余年无菌药品生产技术支持的经验，专业和工作重心逐步聚焦于ATMP（尤其是基因 与细胞治疗 ）的无菌工艺 ，是隔离器/RABS屏障技术及汽化过氧化氢生物净化（H2 O2 -VHP）方面的专家、ISPE会员及PDA英国分会会员，曾任制药与医疗科学协会（PHSS）主席并获荣誉会员，无菌工艺与ATMP特别兴趣小组组长，GMP附录1及污染控制策略（CCS） 焦点小组联合组长。
课程大纲
第1-2天由Ian讲解附录1核心条款、CCS污染控制策略与老旧设施合规过渡方案，并拆解GMP检查（含飞行检查）筹备要点、常见重大缺陷与FDA 483典型案例。
Day 1：GMP附录1修订版的关键要素与GMP合规要求
污染控制策略（CCS）的要求：CCS以及GMP检查的不同方法
附录1修订版中最具影响力的要素及合规要求：需要做哪些准备
合规过渡以及过渡期间需要采取哪些缓解措施
Day 2：GMP检查要求与关键缺陷项
优化工作方式，基于质量风险管理（QRM）原则构建附录1的整体要求，基础GMP不合规的若干实例及检查发现
GMP检查的筹备要点（含飞行检查），区分常规准备与突击检查的差异化要求
附录1修订背景下，GMP检查重大缺陷、FDA 483观察项及警告信典型情况
用于VHP/vH2 O2 生物净化周期确认的生物指示剂 控制、监管期望及行业指南解读
第3天由Ian和James共同主导案例实操：上午围绕西林瓶灌装 线与隔离器内细胞治疗工艺，演练烟雾气流可视化验证方案设计；下午演练C级洁净区真菌污染、无菌检查不合格等污染事件的应急处置。
Day 3：案例实操演练
上午：气流可视化烟雾验证方案案例实操演练
带有灭菌隧道的西林瓶灌装线、预灭菌容器密封件、冻干及压盖
隔离器内病毒载体的细胞疗法转导
下午：污染事件处置案例实操演练
第4-5天由 James 讲解符合附录1要求的空气与表面污染控制，以及高活性产品的无菌-密闭工艺开发：涵盖首过空气保护与保护性气流的系统辨析、烟雾可视化研究最佳实践、生物净化技术对比，以及密闭防护方案确定与ADC生产特殊考量。
Day 4：符合附录1要求的空气和表面污染控制进展
保护性气流的定义与应用：单向气流、局部单向气流、A级保护气流、首过空气 保护气流、A级送风
无菌生产中空气传播污染控制的进展，包括首过空气保护的表征，以及为满足附录1合规性而制定的可接受标准 规则与要求
气流可视化确认烟雾研究 的最佳实践，落地实施经验与关键注意点
比较应用于隔离器、封闭式RABS、物料传递舱和洁净室的H2 O2 雾化“干雾”与汽化过氧化氢生物净化，实现6-log孢子杀灭效力的关键要点
洁净室和屏障技术系统的手动清洁与消毒
Day 5：无菌制造技术进展；高活性产品（HPAPI，含ADC抗体药物偶联物）无菌-密闭工艺技术开发
屏障技术和集成自动化（含机器人）的技术进展，连接技术与操作（人员和工艺接口及交互），实现符合GMP要求的无菌生产
高活性产品加工的无菌生产和密闭防护，在生产控制中连接毒理学和微生物学，确定密闭防护级别，设计密闭防护解决方案
ADC抗体药物偶联物配液与灌装特殊考量，屏障密闭环境下，冻干 稳定性控制、光敏性管控，打通单抗生物制品工艺与ADC连接子、毒性载荷加工之间的差异思路
处理无菌高活性产品（包括细胞毒性产品和ADC）的屏障系统的去污染策略
适用对象
设计课程的两位专家相信，经过平衡的课题组合及充分的互动讨论，将为中国的无菌生产从业人员（包括监管人员、质量保证、质量控制 ，以及制药行业和生物技术领域的工程与生产人员）提供有价值的洞见。
报名方式
点击链接 或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
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法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。研发 ：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。生产 ：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。注册 ：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结 质量风险管理定义 ：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”风险管理方法 ：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。风险管理过程 ：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。风险管理的整合 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。产品可用性风险 ：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
