首页 > 资讯 > FDA 发布 BsUFA IV 拟议承诺函，优化生物类似药审评流程与时限管理

出自识林

2026-10-01

*题图仅做示意用

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9月24日，FDA公布《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》（即BsUFA IV拟议承诺函），次日，FDA发布公开会议通知及征求意见公告，就2028-2032财年BsUFA IV拟议建议征求公众意见，并将于10月26日举行公开会议。该承诺函提出了生物类似药审评的绩效目标、沟通机制和相关程序安排。其中提出了几项与当前生物类似药审查程序不同的重要变化。FDA 表示，这些变更旨在简化生物类似药申请的审查流程，提高监管效率。

不同类型申请的审评时间

拟议文件延续原始351(k) BLA的核心目标：90%的原始申请在60日立卷期结束后10个月内完成审评并采取行动；对完全回应后的原始申请再申报，90%在收到后6个月内完成。

对补充申请，FDA拟将BsUFA III原有的A-F六类补充申请整合为两类，并按申报事项及是否包含新的研究数据设定审评时限：不含新的生产、分析、临床或人因工程研究数据的“类别1”补充申请，90%在收到后4个月内完成审评并采取行动；含有上述新研究数据，或涉及新增规格、剂型、给药途径、给药装置或容器密封系统的“类别2”补充申请，90%在收到后6个月内完成。需事先批准的生产补充申请，90%在收到后4个月内完成；其他生产补充申请则为6个月。

FDA还拟在收到原始补充申请（类别1和类别2）60个日历日内，向90%的申请人发函，确认收到申报资料并告知目标行动日期。

此外，FDA计划最迟于2028年9月30日发布指南草案、政策与程序手册（MAPP）和/或标准操作政策与程序（SOPP），明确351(k)申请上市后为与参照药品标签变更保持一致而提交的标签变更申报。在上述文件发布前，如已获批生物类似药或可互换生物类似药因参照药品安全性标签更新而提交相关补充申请，且被归类为需事先批准的补充申请，FDA拟在收到后3个月内完成审评并采取行动。

新增“立即行动”机制，以减少延误

文件拟引入“立即行动”（Imminent Action，IA）机制：当BLA或补充申请临近目标日期、出现可在短期内解决的后期问题时，FDA可在目标日期后继续审评，并争取在60日内作出批准或暂定决定。

该机制适用于审评后期参照药标签或风险评估与减轻策略（REMS）更新、目标日期之后60天内参照药独占期届满，以及FDA酌情接受主动提交的仅包含有限额外数据或不包括数据的增补情形。若仅剩少量非设施类小问题，且仅需澄清既有科学资料、补交有限数据或行政材料，也可适用。其重点在于避免做出本无必要的暂定决定或发出完全回应函。

FDA还拟取消生物类似药初始咨询（BIA）会议，改由生物类似药产品开发（BPD）2b类会议作为申办者首次与FDA讨论拟议开发计划的机制。

暂定决定程序落地，RPE机制未被提及

对于已符合许可标准、但仍受市场独占期阻碍而暂不能获批的申请，FDA拟FDA拟签发一份暂定决定函（Provisional Determination Letter）。申请人可在最早法定批准日期（ELAD）前4-6个月提交批准请求（RFA）；对于符合条件的请求，FDA目标是在90%的案件中于ELAD前完成审评并采取行动。

不过，本次拟议承诺函未提及此前BsUFA IV谈判中讨论的参照药排除（reference product exclusion，RPE）机制。RPE是指将特定类别生物制品排除在“生物类似药生物制品申请”定义之外，相关产品无需缴纳BsUFA用户费。根据FDA与业界代表2026年5月5日的重新授权谈判会议，FDA曾提出每年自行选择有限数量的产品作出RPE决定；业界则希望允许潜在生物类似药申办者主动提出请求，并由FDA在明确时限内答复，以支持开发管线和产品组合规划。FDA认为，如不设限制，RPE请求可能超出其处理能力；同时，这类决定涉及复杂的法律和政策判断，难以在承诺函中建立可操作的机制。

此外，FDA还拟取消生物类似药开发阶段的初始费、年费和重新激活费。对于同一申办者提交、且药物活性成分信息实质性相同的多个BLA，拟引入分级申请费：同日提交的后续BLA免收申请费；如另一份相关BLA已在较早日期提交，后续BLA则按半额缴费。这一安排可鼓励申办者同步提交多个相关BLA，并提高审评资源使用效率。

CMC生产设施和生物类似药-器械组合产品的监管计划

为促进生物类似药的及时开发和上市可及，文件还提出建立CMC生产设施全生命周期管理计划，该计划新增一种沟通机制，包括BLA提交前的CMC设施会议、PLI 后的沟通会议，以及完全回应后围绕设施缺陷的会议安排。

对于生物类似药-器械组合产品，FDA拟在收到使用相关风险分析（URRA）或URRA与比较分析（CA）申请后60日内，应对90%已立卷申请向申办方进行书面回复。此外，FDA计划于2028年9月30日前发布关于可互换生物类似药用户界面差异的比较使用人因工程研究（CUHF）替代方法的指南草案、2027年底前就生物类似药专用初始儿科研究计划（iPSP）模板公开征求意见，并于2028年8月31日前发布该模板。

此外，FDA拟委托独立第三方持续评估pre-IND、IND及351(k) BLA的开发、首轮审评和产出，以及FDA-申办者的沟通，并于2030年发布中期报告、2032年发布最终报告，提升关键审评流程以及 FDA 与申办方之间沟通的有效性，并减少完全回应函（CRL）、未达成审评目标日期以及审评时钟延期情形的发生。

当前，全球药品监管机构正持续探索简化生物类似药研发和上市监管路径，以降低开发成本与时间门槛。详情可参见识林此前梳理文章《从2025看2026：生物类似药临床进一步简化，业界担忧“仿制药化”》。在疗效比对研究逐步转向“按需开展”的背景下，BsUFA IV进一步聚焦审评流程优化和审评时限管理，以提高生物类似药申报与上市进程的可预期性。

识林-栾木

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