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印度顺铂工厂检查仍未过关，脆弱供应链加剧美药品短缺风险
出自识林
印度顺铂工厂检查仍未过关，脆弱供应链加剧美药品短缺风险
2023-07-06
据此前报道，FDA 表示允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。此举目的，意在解决自今年2月份以来，美国国内发生的抗癌药短缺问题。
根据 FDA 检查报告，顺铂化疗药物短缺始于 FDA 在2022年 11 月11日-12月2日期间对印度古吉拉特邦Intas药业Ahmedabad 工厂的一次监督检查，在此次检查中发现该企业存在严重的质量（如清洁操作违规）和数据可靠性问题，其中最值得注意的一条观察项是，FDA检查员“发现一辆卡车上装满了装有碎文件的透明塑料袋和黑色塑料袋，其中大部分文件被人手随机撕成碎片并与其它废料混合在一起。这辆卡车被发现时距工厂约 150 米，正在等待清除废料的许可。”关于本次检查的483详细报道可查看：FDA 发布 36 页长 483 报告详述印度工厂数据可靠性劣迹。
据《华盛顿邮报》报道，Ahmedabad工厂生产的顺铂占美国顺铂供应量的50%。除顺铂外，另一种仿制抗癌药物卡铂也处于短缺状态。
在今年5月初，FDA对该工厂设施进行了检查，检查人员表示，他们无法确保该工厂生产的药品的安全性、有效性、纯度和整体质量。此次检查中发现：如对拒绝批次的内部调查未能提供关于注射剂小瓶中颗粒物（如黑色斑点、纤维和玻璃）的详细信息，并且未能找到根本原因；没有采取有效措施调查无菌区孢子形成生物的来源，并减少其发生，如在2020年至2023年间，发现了超过1000次孢子形成生物的事件，其中在一个设施中发现了780多次，在另一个生产区域发现了342次。
在今年6月1日，FDA对Intas药业位于印度的Ahmedabad工厂生产的药品实行了进口禁令。由于医疗必需和药物短缺，允许该工厂生产的其中25种药品的进口，被排除在进口禁令之外的产品包括短缺的多种抗癌药物，包括部分顺铂、卡铂、氟尿嘧啶和多西他赛。但FDA也已声明，如果医疗必需和药物短缺的影响发生变化，会重新考虑禁令清单的药品范围。与此同时，2023年以来收到进口禁令的印度药企还有Madhu、Suhan、ORCHID、CMHP、Global。
今年美国FDA对这一轮对印度的检查可谓惨不忍睹，那么是哪些因素导致了印度近期的483和进口禁令惨状，又将会有哪些因素将导致更大范围内的药品短缺和供应链安全问题？此前报道曾从国际大环境、检查员、企业自身问题三个方面分析了导致印度惨况的影响因素。这三个因素同样适用于更广范围的药品短缺和供应链安全问题。然而，国际大环境很难受单个国家以及药业一个行业的影响，检查员的结论也可以理解为FDA或药品监管部门的短期态度和政策，而企业自身的产品质量和生产问题则是造成因质量问题导致药品短缺的主要因素。
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