首页
>
资讯
>
USP PF52 (4) 期通则更新一览
出自识林
USP PF52 (4) 期通则更新一览
历史版本（Version List） 展开 ∨ 收起 ∧
2026-07-09
2026年7月，USP 发布了《药典论坛》PF52 (4)，其中提议修订通则共2篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。
提议修订通则
<659> 包装 与贮藏 要求
<659> Packaging and Storage Requirements
新提案基于现行版本（自2021年4月1日起生效），根据发表在PF 51(5) 上的启动文章收到的反馈意见，包材与分销专家委员会提议修订USP 中关于受控室温（Controlled room temperature, CRT）的定义，将“20-25℃，允许在15至30°C范围内波动”中温度区间调整为“15-25℃”，以使其与日本药典（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）及世界卫生组织（WHO）的定义保持一致，从而支持国际监管趋同。
受控室温下限降至15°C可减少采暖通风与空气调节系统 （HVAC）系统的能源需求，在气候寒冷地区预计可节能10%–15%。
受控室温定义修订后，仍保留使用平均动力学温度 （Mean Kinetic Temperature, MKT）作为评估超过25°C（77°F）短期温度偏移的主要工具。所有温度数据及计算所得MKT值均须记录。MKT应使用观察期内所有可获得的温度数据进行计算，观察期为持有人 持有产品的时间，或在确切持续时间未知时（例如仓库贮藏）按 30天计。
<1079.2> 药品贮藏与运输过程中温度偏移评估的平均动力学温度（Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products）进一步明确允许的最大偏移持续时间为 24小时, 在受控冷藏或阴凉条件下的储存时间不得用于抵消超出受控室温范围的偏移。
ICH Q1A (R2) 提供了国际协调的稳定性 条件，支持短期偏移，包括中间条件（30 ± 2°C / 相对湿度65 ± 5%）和加速条件（40 ± 2°C / 相对湿度75 ± 5%）下贮藏6个月。USP的偏移限值与中间及加速稳定性条件所涵盖的温度范围与ICH是一致的。
此外，本通则还进行了细微的编辑性修订。
<561> 植物来源制品
<561> Articles of Botanical Origin
新提案基于现行（2021年11月1日生效）及待生效（USP-NF 2026年第6期）的版本，现行版本中“水分（Water Content）”项下只有一种方法，即 <921>水分测定（Water Determination） 方法 III，而该方法源自 <731> 干燥失重（Loss on Drying），因此，此次修订中将列出三种方法：
方法I 溶剂提取直接滴定法：该方法包括用甲酰胺（formamide）提取水分，随后按通则<921> 方法I、方法Ia进行滴定。
方法II 干燥失重法 ：此为现行方法（经修订），适用于不含挥发性成分的植物材料。
方法III 共沸-甲苯蒸馏法：该方法使用通则<921> 方法II，适用于含挥发性成分的植物材料。本法对环境有害。
往期更新
识林会员可登录PC端“药典对比库 ”查阅更多内容。
作者：识林-白蜡
识林® 版权所有，未经许可不得转载
关键日期：本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本，日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定，并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。
适用范围：本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类（创新药或仿制药、生物类似药、原料药等）和监管市场（如中国、美国、欧盟等）。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。
适用岗位：本文件对药品研发、注册、质量保证（QA）、生产、市场等岗位的工作带来变化，特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。
文件要点总结：
稳定性测试目的：为证明药物物质或药物产品在各种环境因素（如温度、湿度、光照）影响下随时间变化的质量，并建立药物物质的复验期或药物产品的货架期及推荐储存条件。 稳定性测试条件：基于对 EC、日本和美国三个地区气候条件影响的分析，世界被划分为四个气候区域 I-IV，本指南针对气候区域 I 和 II。 药物物质稳定性测试：包括压力测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。 药物产品稳定性测试：包括光稳定性测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。 稳定性数据包：本指南定义了新药物物质或药物产品注册申请所需的核心稳定性数据包，同时允许足够的灵活性以适应由于特定科学考虑和被评估材料特性可能出现的不同实际情况。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。 R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。 Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。 Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。 文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
药典通告更新 ：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。药典论坛 ：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。修订公告 ：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。中期修订声明 ：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。勘误 ：纠正印刷错误，不具有广泛影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
