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USP PF52（2）期通则更新一览
出自识林
USP PF52（2）期通则更新一览
2026-04-15
*题图截取自识林USP更新索引页面 。识林会员也可至“药典对比库”查阅最新内容。
2026年3月，USP发布了PF52（2），其中提议新修订通则10篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中Briefing部分做的总结梳理，供参考。
新提议通则
<319> 核磁共振波谱法测定丙交酯-乙交酯共聚物嵌段长度
<319> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Block Length Determination for Lactide–Glycolide Polymers
丙交酯-乙交酯共聚物以及乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGs 和 PLGAs）作为辅料，被广泛用于复杂的缓释药品及医疗器械 中。嵌段长度是PLGs和PLGAs的关键质量和材料属性。它描述了沿聚合物链的单体序列分布，这对聚合物的降解特性有显著影响。
此次新提议的通则中包含以下方法：采用碳核磁共振（Carbon NMR）测定丙交酯-乙交酯共聚物嵌段长度。
此前，USP 已发布两个独立的通则：
<315>核磁共振波谱法测定含酯端基的丙交酯-乙交酯共聚物数均分子量（Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Number-Average Molecular Weight Determination for Lactide-Glycolide Polymers with Ester End Groups）
<316>采用普适校准的体积排阻色谱法测定丙交酯-乙交酯共聚物分子量及多分散性（Size Exclusion Chromatography Molecular Weight and Polydispersity Determination for Lactide-Glycolide Polymers Using Univeral Calibration）。
在PF51（4）期中，有提议通则 <318> 核磁共振波谱法测定丙交酯-乙交酯共聚物单体比例（Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide–Glycolide Polymers）。
修订通则
<741> 熔距或熔点测定法
<741> Melting Range or Temperature
拟议新增USP标准物质 部分，纳入USP的熔点标准物质。
■乙酰苯胺熔点标准物质（Acetanilide Melting Point Standard RS）
■咖啡因熔点标准物质（Caffeine Melting Point Standard RS）
■非那西丁熔点标准物质（Phenacetin Melting Point Standard RS）
■水杨酸苯酯熔点标准物质（Phenyl Salicylate Melting Point Standard RS）
■硝酸钾熔点标准物质（Potassium Nitrate Melting Point Standard RS）
■琥珀酸熔点标准物质（Succinic Acid Melting Point Standard RS）
■磺胺熔点标准物质（Sulfanilamide Melting Point Standard RS）
■茶碱熔点标准物质（Theophylline Melting Point Standard RS）
■香兰素熔点标准物质（Vanillin Melting Point Standard RS）
<786> 粒度分布 的分析筛分测定法
<786> Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving
作为欧洲、印度、日本和美国药典各论及通用分析方法国际协调进程的一部分，本次通则内容代表官方征求第二阶段（OFFICIAL INQUIRY STAGE 2）文件，主要修订包括：
在“试验筛（Test Sieves）”项下新增“确认（Qualification)”小节，以根据现行版本的ISO 3310-1标准对试验筛进行确认；
将通则标题从“筛分法 （Sieving Methods）”修订为“分析筛分法（Analytical Sieving Methods）”；
将小节标题从“机械振动法（Mechanical Agitation）”修订为“机械振动筛分法（Sieving by Mechanical Agitation）”，从“空气喷射法（Air Entrainment Methods）”修订为“空气喷射筛分法（Sieving by Air Entrainment Methods）”；
<787> 治疗性蛋白注射液 中不溶性微粒 检查法
<787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections
协调后的通则〈788〉已修订纳入治疗性蛋白质注射剂的相关检测方法，故提议删除该通则。
<788> 注射剂中微粒检查法
<788> Particulate Matter in Injections
将标题从"注射剂中的微粒"修改为"注射剂中的不溶性（Subvisible）微粒"。
<1066> 促进安全用药的物理环境
<1066> Physical Environments That Promote Safe Medication Use
删除第1节"引言（Introduction）"中的"采购（procurement）"内容。
将"组织支持（Organizational Support）"重命名为"2. 组织因素（Organizational Factors）"。
将"来自人因研究的原则（Principles from Human-Factors Research）"重命名为"4. 安全的人因工程学（Human Factors Engineering，HFE）原则"。
增加关于高可靠性组织（high-reliability organization，HRO）的信息。
更新第9节"家庭环境（Home Environment）"，增加关于药物储存、处置及向家庭环境转运的更多信息。
<1229> 药典品种的灭菌
<1229> Sterilization of Compendial Articles
将章节标题改为"灭菌（Sterilization）"。
■<1229.1> 直接接触蒸汽灭菌 （亦刊登于本期药典论坛）
■<1229.2> 水溶液的湿热灭菌（亦刊登于本期药典论坛）
■<1229.5> 灭菌用生物指示剂 （拟删除）
■<1229.9> 灭菌用理化综合指示剂（拟删除）
■<1229.14> 灭菌循环开发（拟删除）
<1229.1> 直接接触蒸汽灭菌
<1229.1> Steam Sterilization by Direct Contact
将章节标题改为"湿热灭菌（Moist Heat Sterilization）"。
■<1229.2> 水溶液的湿热灭菌（亦刊登于本期药典论坛）
■<1229.13> 在位灭菌（拟删除）
<1229.2> 水溶液的湿热灭菌
<1229.2> Moist Heat Sterilization of Aqueous Liquids
将章节标题改为"液体的除菌过滤（Sterilizing Filtration of Liquids）"。
整合 <1229.4> 液体的除菌过滤（拟删除）的相关文本内容。
<1229.4> 液体除菌过滤
<1229.4> Sterilizing Filtration of Liquids
因为相关内容将纳入通则 <1229.2> 水溶液的湿热灭菌修订版中，故提议删除该通则。
作者：识林-白蜡
责任编辑：识林-木姜子
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