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USP PF52(3)期通则更新一览

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出自识林

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2026-05-21

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*图片仅作示意用。

2026年5月,USP发布了《药典论坛》PF52(3),其中提议修订/删除的通则共5篇,以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理,供参考。

提议修订通则

<121> 胰岛素测定法

<121> Insulin Assays

新提案基于现行版本(自2020年12月1日起生效),根据收到的意见,取代了此前发表于《药典论坛》PF 50(6) 的提案。新提案:

  • 新增了一项针对人胰岛素和门冬胰岛素的体外细胞法生物鉴别试验(In Vitro Cell-Based Bioidentity Test for Insulin Human and Insulin Aspart),作为使用兔的体内生物鉴别试验的替代方法。此项增补为生产企业提供了体内和体外两种经过验证的方法选择。
  • 进行了部分编辑性修订。

<660> 玻璃容器

<660> Containers—Glass

新提案基于现行版本(自2023年10月1日起生效),此前发表于 PF 50(5) 的提案已被取消。包材与分销专家委员会(Packaging and Distribution Expert Committee)新提议的版本中关键变更如下:

  • 将章节标题改为"玻璃容器及其组成"(Glass Containers and Their Composition);
  • 引入两种新的玻璃材料:铝硅酸盐玻璃(aluminosilicate glass)和石英玻璃(quartz glass),提供更多选择,适用于不同药品;
  • 以基于波长色散 X 射线荧光光谱法(WDXRF)的新鉴别试验“4.1.1 波长色散 X 射线荧光元素组成分析”(4.1.1 Elemental composition by wavelength dispersive X-ray fluorescence)取代玻璃颗粒检测(Glass Grains Test),提高玻璃鉴别和表征准确性;
  • 删除表面侵蚀检测(Surface Etching Test)以精简检测流程;
  • 修订内表面耐水性测定(Determination of Inner Surface Hydrolytic Resistance),纳入基于新研究的高压灭菌器操作指南应用指导,确保检测的准确性和可靠性。
  • 新增可提取砷检测“4.4 可提取砷”(4.4 Extractable Arsenic),采用电感耦合等离子体(ICP)技术,以更灵敏、更准确地测定砷含量。
  • 修订有色玻璃容器光谱透过率(Spectral Transmission for Colored Glass Containers)检测,纳入硼硅酸盐玻璃和钠钙硅酸盐有色玻璃的数据,以完善遮光性能的评价。
  • 进行了细微的编辑性修订。

<1660> 玻璃容器内表面耐受性评价

<1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers

新提案基于现行版本(自2013年12月1日起生效),此前发表于 PF 50(5) 的提案已被取消。包材与分销专家委员会提议该新版本以支持上述通则<660>的修订。

-修订后的章节标题已改为"药品包装/给药系统用玻璃容器——制造与评价内表面耐受性"(Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems——Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability),为药品包装用模制玻璃容器和管制玻璃容器的成型、加工和测试提供了全面指南。

  • 涵盖四种玻璃配方:铝硅酸盐玻璃(aluminosilicate)、硼硅酸盐玻璃(borosilicate)、石英玻璃(quartz)和钠钙硅酸盐玻璃(soda–lime–silica glass)。主要内容包括:
  • 玻璃组成(Glass composition)
  • 成型工艺(Formation processes)
  • 表面处理(Surface treatments)
  • 影响内表面耐受性的因素(Factors affecting inner surface durability)
  • 介绍了用于检测玻璃颗粒和玻璃碎片(flakes)的筛选方法,以确保玻璃容器的耐受性和安全性。
  • 进行了细微的编辑性修订。

拟删除通则

<351> 类固醇测定法

<351> Assay for Steroids

新提案基于当前版本(2013 年之前生效),提议删除该通则,理由如下:

  • 该通则中描述的非专属性的类固醇紫外-可见分光光度法已不再符合当前分析方法学的要求。未来各论应采用现代方法。
  • 无各论引用 <351>类固醇测定法。

<551> 单一类固醇测定法

<551> Single-Steroid Assay

新提案基于当前版本(2013 年之前生效),提议删除该通则,理由如下:

  • 该通则中描述的方法过时,且引用了<351>类固醇测定法,该方法亦被提议删除。
  • 无各论引用 <551> 单一类固醇测定法。

往期更新

USP PF52(2)期通则更新一览

作者:识林-白蜡

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):关注药典通告更新和药典论坛更新,确保公司产品符合最新的USP标准。
  • R&D(研发):在新药开发过程中,参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容,确保研发流程和产品质量符合规定。
  • Production(生产):依据USP-NF的具体要求,调整生产流程和质量控制标准。
  • Regulatory Affairs(注册事务):密切关注修订公告和中期修订声明,及时更新注册文件和策略。

文件适用范围:

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结:

  1. 药典通告更新:强调了药典通告的及时性,包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
  2. 药典论坛:提供了公众评议的平台,包括提议的中期修订声明和常规修订。
  3. 修订公告:作为药典标准最快的修订途径,解决紧急问题,如病人安全性和纠正重要错误。
  4. 中期修订声明:加速修订的形式之一,解决重要性次于修订公告的议题。
  5. 勘误:纠正印刷错误,不具有广泛影响。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=USP_PF52%EF%BC%883%EF%BC%89%E6%9C%9F%E9%80%9A%E5%88%99%E6%9B%B4%E6%96%B0%E4%B8%80%E8%A7%88”
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