新增了一项针对人胰岛素和门冬胰岛素的体外细胞法生物鉴别试验(In Vitro Cell-Based Bioidentity Test for Insulin Human and Insulin Aspart),作为使用兔的体内生物鉴别试验的替代方法。此项增补为生产企业提供了体内和体外两种经过验证的方法选择。
进行了部分编辑性修订。
<660> 玻璃容器
<660> Containers—Glass
新提案基于现行版本(自2023年10月1日起生效),此前发表于 PF 50(5) 的提案已被取消。包材与分销专家委员会(Packaging and Distribution Expert Committee)新提议的版本中关键变更如下:
将章节标题改为"玻璃容器及其组成"(Glass Containers and Their Composition);
以基于波长色散 X 射线荧光光谱法(WDXRF)的新鉴别试验“4.1.1 波长色散 X 射线荧光元素组成分析”(4.1.1 Elemental composition by wavelength dispersive X-ray fluorescence)取代玻璃颗粒检测(Glass Grains Test),提高玻璃鉴别和表征准确性;
删除表面侵蚀检测(Surface Etching Test)以精简检测流程;
修订内表面耐水性测定(Determination of Inner Surface Hydrolytic Resistance),纳入基于新研究的高压灭菌器操作指南应用指导,确保检测的准确性和可靠性。
-修订后的章节标题已改为"药品包装/给药系统用玻璃容器——制造与评价内表面耐受性"(Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems——Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability),为药品包装用模制玻璃容器和管制玻璃容器的成型、加工和测试提供了全面指南。