WHO、PICS和欧盟无菌附录差异分析
出自识林
WHO、PICS和欧盟无菌附录差异分析
笔记 2023-12-08 欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。 三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版本相比于PIC/S 版本，新增一条要求（9.50），另外在措辞、行文和法规指南引用的细节上存在一定差异，粗略统计约100多处代表性差异，现将主要差异分析总结如下（以下示例均为WHO版本相对于PIC/S版本的修改）。 其它的一些修改涉及少用缩写、少用长句、调整层次结构、行文精炼等，此处不一一举例。 总的来说，WHO版本更像是在保持框架内容基本一致的前提下对欧盟/PIC/S版本进行了非常仔细的修订，目的是使条款内容更明确、精炼、易懂，减少因行文不清晰造成的理解差异，这对非英语母语国家的阅读者/使用者来说更有裨益。而欧盟及PIC/S版本在用词规范、行文精炼方面相比之下的一些瑕疵，一定程度上也是受到了英国脱欧的影响（没有英国作为最大的英语母语成员国）。 作者：识林-棉 识林®版权所有，未经许可不得转载。 法规指南解读 适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读 适用岗位：
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