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WHO 更新预认证药品和疫苗的各国药监“依赖”程序
出自识林
WHO 更新预认证药品和疫苗的各国药监“依赖”程序
2026-07-31
7月14日，WHO发布协作注册程序（CRP）征求意见稿（征求截至8月31日），旨在通过国家监管机构（NRA）之间的信息共享与监管依赖（Reliance），简化并加速WHO预认证（PQ）产品（药品及疫苗）的国内注册、再注册以及全生命周期管理。
WHO于同日发布的另一份意见稿旨在澄清NRA对于“列名监管机构”（WLA）的依赖。结合这份文件，WHO旨在构建立体的全球药监依赖机制，加快药物可及。
协作原则与适用范围
自愿参与是首要原则。此外，征求意见稿将现行指南第3章12条混合条款重构为8条结构化原则，引入基于信息的监管依赖（Informed regulatory reliance）与“同一性”（Sameness）概念，新增了注册系统适配、基于风险的评估及效率与透明度三项原则，明确国家注册申报须采用通用技术文档（CTD）格式，允许监管机构在依赖WHO评估结果的同时独立开展风险评估，规定各方沟通与时限要求，提升整体协作效率。
相较现行指南，征求意见稿适用范围明确纳入基于WLA的完整未删节审评报告和检查结果而得到简化预认证路径下的药品。换言之，即使是通过简化预认证获批的产品，只要是基于WLA级别的充分审评和检查结果，也可作为其他NRA依赖的目标。
识林此前报道新西兰的依赖政策，基于其他监管机构依赖程序获得批准的产品不符合其依赖标准。
注册协作步骤与时限
CRP初始注册流程可概括为以下环节：
- NRA向WHO确认参与意向，提名联络人，签署协议并提交承诺函，WHO将其列为参与国。
- 申请人向NRA提交注册申请，表达采用CRP的意愿，并授权WHO向NRA共享保密资料。
- NRA确认接受申请后，WHO通过保密信息共享平台向NRA提供完整的未删节技术评估、检查及相关报告文件。
- NRA在此基础上开展核验审评或简略审评，重点核实申请产品与WHO预认证产品的“同一性”，并通过文件评估程序（desk assessment procedure）确认生产场地的GMP合规状态。
- 最后，NRA应在90个工作日内作出注册决定，并在决定作出后30个工作日内将结果通报WHO及申请人。值得一提的是，此次修订审评时限也由现行版本中的“日历日”（calendar days）统一改为“工作日”（working days），但时限未变，相当于给予了NRA更充裕的操作时间。
全生命周期变更与风险通报机制
CRP将管理范围从初始注册延伸至产品全生命周期。
在上市后变更方面，征求意见稿对变更分级分类管理：被WHO归类为“重大变更”的须在WHO批准后最迟30个工作日内及时提交NRA；对于可能影响供应链的被归为“微小变更”和“通知”的预认证药品的变更及被归为“中等变更”、“微小变更”的预认证疫苗的变更，NRA可允许企业采取分组通知或年报集中提交，减轻合规负担。
在风险控制方面，根据撤市原因进行差异化通报：因质量、安全或疗效问题导致的暂停、注销或撤回，WHO及时通知相关NRA并提出监管建议；因商业原因撤回的，则按年通知NRA。
此外，若WHO对生产场地发出GMP或质量管理体系担忧通知（NOC），WHO将立即通知NRA，后者也须及时跟进WHO立场。如果采取了暂停或撤回批准的措施，NRA须在30个工作日内通知WHO。
作者：识林-白蜡
识林®版权所有，未经许可不得转载。
【文件概要】
该文件详细阐述了世界卫生组织（WHO）与国家监管机构（NRAs）之间关于WHO预认证药品和疫苗评估及加速国家注册的协作程序。文件旨在通过促进监管依赖，避免重复审评，从而加速患者获得高质量药品和疫苗的进程。该程序基于自愿参与、知情监管依赖、保密性、风险基础评估和维护国家主权等核心原则。文件明确了适用范围，包括已通过WHO预认证的药品和疫苗，并覆盖初始注册、再注册以及上市后变更申请。程序要求申请人向参与国NRA提交与WHO预认证档案完全相同的技术文件，并授权WHO向NRA共享完整的审评和检查报告。NRA需在90个工作日内基于WHO的审评结果做出加速审评决定，并采用验证性审评或简化审评路径。文件详细规定了上市后变更的管理机制，强调变更需先获得WHO预认证团队批准后方可提交至NRA，并明确了重大变更、微小变更及通知的分类处理方式。此外，文件还涵盖了产品从WHO预认证清单中撤销、暂停或除名时的信息通报与协调行动机制，确保产品生命周期的监管一致性。该程序通过建立标准化的信息共享平台和明确的时间表，旨在提升监管效率与透明度，并加强NRA的能力建设。 【适用范围】
本文适用于已通过WHO预认证的化学药品和疫苗。发布机构为世界卫生组织（WHO）。适用范围涵盖参与该协作程序的国家监管机构（NRAs），以及申请上述产品在这些国家进行初始注册、再注册或上市后变更的申请人（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。 【影响评估】
本文为有意向参与WHO协作注册程序（CRP）的NRA及申请人提供了明确的行动框架。对于企业而言，该程序可显著缩短产品在参与国的注册周期，减少重复提交数据和接受重复检查的负担，加速产品市场准入。企业需确保其提交的注册档案与WHO预认证档案完全一致，并建立与WHO及NRA的高效沟通机制。 【实施建议】 - 注册（Regulatory Affairs/RA）： 必读。应熟悉CRP的申请流程、文件要求及时间表，主导与WHO及目标国家NRA的沟通，准备并提交符合“同一性”要求的注册档案及授权信。
- 质量（QA）： 必读。需确保产品上市后变更（尤其是重大变更）在提交NRA前，已获得WHO预认证团队的批准，并维护与WHO预认证档案一致的质量标准。
- 临床（Clinical）： 建议阅读。了解该程序对产品安全性和有效性数据的依赖原则，有助于在临床开发阶段规划数据生成策略，以支持全球注册。
- 市场（Market Access）： 建议阅读。了解该程序可加速产品在目标市场的准入，有助于制定更精准的市场准入策略和上市时间规划。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
