综合

注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大,该产品是通过一致性评价的仿制药,是否依然执行注册标准就可以了

1、  各位老师,无菌药品的生产:  1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢?  2、如果是进入B级洁净区或执行A

各位老师,无菌药品生产,由于要求,洁净室会定期再确认,APS也要定期进行,人员资质也要定期进行,那么是否可以合并进行? 1、洁净室的动态确

各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各

终端灭菌小容量注射剂生产,不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行,对于同品种之间,考虑到残留及共线生产问题,从连续生产和成本考虑,

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同一检验方法不同检验时间的HPLC 图谱,会因为仪器、色谱柱、流动相等因素导致积分方法有差异,积分方法的科学性更重要,是否有必要要求锁定积分

各位老师,想问下大家都做持续清洁确认了么?日常取样频率怎么制定的,多久循环一次清洁验证取样活性成分残留可以只用专属性方法或者只用非专

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2025版药典没有明确说明哪些产品/物料需要按照1109洋葱伯克霍尔德菌群检查。请问如何确定我的产品需要做BCC?决策树怎样?法规来源是哪里?

稳定性不太好的融合蛋白分子,仅做一批non-GMP和一批GMP生产批次的稳定性研究,数据是否足够用于IND申报?

口服固体片剂制造区,进行厂房升级,比如升级空调系统,部分房间的结构布局的调整(清洗间)等,此情况下是否需要进行药监局备案;

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20240108 文章  长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章  2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图  中国-生物药-新药/改良型-注册 2

各位大佬,我是分析小白,请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译?是否有药典或ICH出处? 看到有人翻译为re-injection,也有人翻译为re-run,

生物制品和化学药品,稳定性样品取样和检测的窗口期有没有规定,比如放30天,那可以提前或延后多少天取样,取出来后最长可以多久完成检测

制剂企业在制定原料与辅料的质量标准时,对于原料药中的残留溶剂需要与原料药注册标准中的保持一致吗?药典中没有。对于辅料,如硬脂酸镁微生

在有稳定性考察数据的情况下,1月向国家提交延长效期申请,到现在暂未得到备案公示,1月到现在生产的API以提交申请前的效期计算还是提交申请后的效期算?

各位老师,请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么,变更后的API在国内已转A,且到时国外也批准了


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