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在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中，各国澄清度标准不同（CHP没有要求，BP、WHO标准不一），在稳定性考察过程中，发现澄清度指标变差，不

QC酸度计、电子天平等功能相对单一的检测仪器需要汇总至计算机化系统清单中吗？

例如投料过程中使用计算器计算投料量，QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算，如何对用到的计算器进行管理，需要进行哪些方面的管理

原料药上市申请批准后，会下发批准通知书及经核准的生产工艺、质量标准和标签。依据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二条“注册管理事项

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202206      解读  指南导读：USP <1220> 分析方法的生命周期202109      翻译  BP: 分析质量源于设计（AQbD）应用于药典方法20190601  翻译  MHRA“分析质

物料重量信息更新时，是否可以用新标签覆盖旧标签？  各位老师的实践是？   如果不能覆盖的话，比如一个物料瓶子，里面有500g物料，每次领用50g

想请教大家关于含量均匀度不同阶段的评价方式，第一阶段 和 第二阶段的样品量和限度均不同，符合第一阶段 或 第二阶段的结果，对产品质量的评价

药用铝箔国家标准的储存条件为  密封。 但厂家都是扎带进行捆扎包装？这样符合药典的密封要求吗？

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各位老师好，请教一个问题。无菌分装的品种，主药添加少量辅料（49:1），这种需要在混合阶段做均匀度么？测主要成份还是测辅料成份？有以下几点

作为包材登记时，该部分相容性研究，至少需要什么内容，以满足法规的提交要求？检测方案及策略怎么制定？相容性研究在2019年第56号法规中第7条要

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如题，作为境内MAH申请生产许可证B证，有无进行BE试验，对申请B证有什么影响？B证检查方面有何不同？

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