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根据GMP指南 厂房设施与设备 5.4.3“由于工艺气体运行相对比较稳定,因此不需要频繁的进行周期性检测,检测周期可根据评估来进行”。因此想调研一
在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中,各国澄清度标准不同(CHP没有要求,BP、WHO标准不一),在稳定性考察过程中,发现澄清度指标变差,不
QC酸度计、电子天平等功能相对单一的检测仪器需要汇总至计算机化系统清单中吗?
例如投料过程中使用计算器计算投料量,QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算,如何对用到的计算器进行管理,需要进行哪些方面的管理
原料药上市申请批准后,会下发批准通知书及经核准的生产工艺、质量标准和标签。依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二条“注册管理事项
复核和审核这两个用词在法规中都有出现,比如文件用的就是审核,生产称量用的就是复核。感觉清楚两者的异同,但又是模糊的。比如:1. 批生产记
202206 解读 指南导读:USP <1220> 分析方法的生命周期202109 翻译 BP: 分析质量源于设计(AQbD)应用于药典方法20190601 翻译 MHRA“分析质
物料重量信息更新时,是否可以用新标签覆盖旧标签? 各位老师的实践是? 如果不能覆盖的话,比如一个物料瓶子,里面有500g物料,每次领用50g
想请教大家关于含量均匀度不同阶段的评价方式,第一阶段 和 第二阶段的样品量和限度均不同,符合第一阶段 或 第二阶段的结果,对产品质量的评价
20181117 翻译 FDA指南 原料药批准后变更20181208 翻译 FDA和ANDA申请人按照GDUFA的完全回应函后会议20181216 翻译 EMA 非基因毒性杂质的界定2020
各位老师好,请教一个问题。无菌分装的品种,主药添加少量辅料(49:1),这种需要在混合阶段做均匀度么?测主要成份还是测辅料成份?有以下几点
作为包材登记时,该部分相容性研究,至少需要什么内容,以满足法规的提交要求?检测方案及策略怎么制定?相容性研究在2019年第56号法规中第7条要
注射用水(散装 bulk form )的各国药典质量控制要求 各国药典注射用水制备要求 ChP 2020 USP Ph. Eur. 11.4 JP 18 纯化水经
根据PDA及ISPE关于清洁验证的相关建议,对于持续清洁确认,如果是在线清洁,可只取淋洗水即可。
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